- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03460171
Ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) alempien hengitysteiden infektioiden kliiniset ominaisuudet, lopputulos ja ennuste aikuispotilailla (French-hMPV)
Ranskalainen hMPV-tutkimus: ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) alempien hengitysteiden infektioiden kliiniset ominaisuudet, tulos ja ennuste aikuispotilailla
Ihmisen metapneumovirus (hMPV) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2001. Se kuuluu paramyksovirusperheeseen ja on geneettisesti lähellä Respiratory Syncytial Virus (RSV) -virusta. hMPV:llä on kausiluonteinen epidemia, tammikuusta huhtikuuhun. hMPV-infektion kliinisiä oireita ovat influenssan kaltaiset sairaudet (kuume, voimattomuus ja kaarevuus), joihin liittyy hengitystieinfektion merkkejä. hMPV-infektion ilmaantuvuus on suurempi lapsilla kuin aikuisilla. Lasten keuhkokuumeessa hMPV on kolmanneksi yleisin eristetty patogeeni (14 % koehenkilöistä) rinoviruksen ja RSV:n jälkeen. Sairaalahoidossa olevilla aikuisilla hMPV havaittiin 6–8 %:lla alempia hengitysteitä sairastavista ja 4 %:lla keuhkokuumeista.
HMPV-infektioiden kliinisiä, radiologisia ja biologisia piirteitä sekä evoluutiokulkua on kuvattu pääasiassa lapsilla. Kliininen esitys aikuisilla näyttää monimuotoiselta, joka vaihtelee akuutista keuhkoputkentulehduksesta tai COPD:n pahenemisesta keuhkokuumeeseen. Virus-bakteeri-yhteisinfektioiden esiintymistiheyttä ei tunneta. Tehohoitoyksikköön (ICU) voi tulla lähes yksi potilasta 10:tä kohti. Iäkkäät ja immuunipuutteiset henkilöt ovat todennäköisesti suuren riskin kohteita.
Tällä hetkellä hMPV-infektioiden hoito on pääasiassa oireenmukaista. Useat anti-RSV-lääkkeet, jotka ovat tällä hetkellä kliinisessä kehityksessä, ovat kuitenkin osoittaneet aktiivisuutta muita paramyksoviruksia vastaan prekliinisissä tutkimuksissa. Näin ollen näyttää tarpeelliselta karakterisoida paremmin aikuispotilaiden hMPV-infektioita: esitystapa, kulkuprofiili ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät. Nämä tiedot auttaisivat kliinikoita tunnistamaan suuren riskin potilaat ja siten valitsemaan ne, jotka voisivat hyötyä tulevista hoidoista.
Ranskalainen hMPV-tutkimus on havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset aikuiset sairaalapotilaat, joilla on yhteisössä hankittu akuutti alahengitystieinfektio ja mPCR-positiivinen hMPV-positiivinen millä tahansa hengitystienäytteellä. Ensisijainen tavoite on kuvata ennustetta. Toissijaisia tavoitteita ovat i) kliinisten, radiologisten ja biologisten piirteiden karakterisointi, ii) sairaalan kulun ja teho-osaston siirtonopeuden kuvaaminen; teho-osastolla olevilla potilailla kuvata elinten vajaatoimintaa ja tukia, ja iii) kuvata virus- ja/tai bakteeriyhteisinfektioita. Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden tulos on huono (määritelty invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimuksen ja/tai sairaalahoidon aikana tapahtuneen kuoleman perusteella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen metapneumovirus (hMPV) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2001. Se kuuluu paramyksovirusperheeseen (paramyxoviridae-alaheimoon). hMPV on geneettisesti lähellä Respiratory Syncytial Virus (RSV) -virusta. hMPV:llä on kausiluonteinen epidemia, tammikuusta huhtikuuhun. Itämisaika vaihtelee 4 ja 6 päivän välillä. hMPV-infektion kliiniset oireet ovat lähellä RSV:n oireita, ja influenssan kaltaisiin sairauksiin (kuume, voimattomuus ja kaarevuus) liittyy merkkejä ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektiosta. hMPV-infektion ilmaantuvuus on suurempi lapsilla kuin aikuisilla. Suuressa ryhmässä hengitystiesairauksia tai kuumetta sairastavia lapsia hMPV todettiin 7 %:lla avohoitopotilaista ja 6 %:lla sairaalahoidossa olevista lapsista. HMPV-infektioon liittyvän sairaalahoidon vuotuisen määrän on arvioitu noin 1 tapaus tuhatta alle 5-vuotiasta lasta kohden. Lasten keuhkokuumeessa hMPV on kolmanneksi yleisin eristetty patogeeni (14 % koehenkilöistä) rinoviruksen ja RSV:n jälkeen. Sairaalahoidossa olevilla aikuisilla hMPV havaittiin 6–8 %:lla koehenkilöistä, joilla oli alempia hengitysteitä, ja 4 %:lla potilaista, joilla oli keuhkokuume.
hMPV:hen liittyvien infektioiden kliinisiä, radiologisia ja biologisia piirteitä sekä evoluutiokulkua on kuvattu pääasiassa lapsilla. hMPV:hen liittyvän infektion kliininen esitys aikuisilla näyttää monimuotoiselta, joka vaihtelee akuutista keuhkoputkentulehduksesta tai kroonisten keuhkosairauksien (COPD ja astma) pahenemisesta keuhkokuumeeseen. Virus-virus-yhteisinfektiot eivät ole poikkeuksellisia, kun taas virus-bakteeri-yhteisinfektioiden esiintymistiheyttä ei tunneta. Tehohoitoyksikköön (ICU) osallistui lähes yksi potilasta 10:tä kohti. Iäkkäät ja immuunipuutteiset henkilöt ovat todennäköisesti suuren riskin kohteita. Vain yksi kohortti hMPV-infektoituneista potilaista, jotka on otettu teho-osastolle, on raportoitu. 40 potilaasta 6 oli immuunivajaamattomia ja ilman samanaikaista sairautta. Huonoon ennusteeseen liittyviä tekijöitä ei tutkittu.
Tällä hetkellä hMPV:hen liittyvien alempien hengitysteiden infektioiden hoito on pääasiassa oireenmukaista. Useat anti-RSV-lääkkeet, jotka ovat tällä hetkellä kliinisessä kehitystyössä ihmisillä, ovat kuitenkin osoittaneet aktiivisuutta muita paramyksoviruksia (hMPV ja parainfluenssavirus) vastaan prekliinisissä tutkimuksissa. Näiden RSV-lääkkeiden pitäisi olla kliinikoiden saatavilla lähivuosina. Ottaen huomioon niiden aktiivisuuden muita paramyxoviridae-lajeja vastaan, kliinikot todennäköisesti yrittävät käyttää näitä RSV-lääkkeitä ei-RSV-paramyxoviridae-yhdisteisiin liittyvissä alempien hengitysteiden infektioissa aikuispotilailla. Näin ollen näyttää tarpeelliselta karakterisoida paremmin hMPV:hen liittyviä alempien hengitysteiden infektioita aikuispotilailla: kliininen, radiologinen ja biologinen esitys, kulkuprofiili sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät. Nämä tiedot auttaisivat kliinikoita tunnistamaan suuren riskin potilaat ja siten valitsemaan ne, jotka voisivat hyötyä tulevista hoidoista.
Ranskalainen hMPV-tutkimus on havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset aikuiset sairaalapotilaat, joilla on yhteisössä hankittu akuutti alahengitystieinfektio ja mPCR-positiivinen hMPV-positiivinen millä tahansa hengitystienäytteellä. Ensisijainen tavoite on kuvata ennustetta. Toissijaisia tavoitteita ovat i) karakterisoida kliiniset (aika puhkeamisesta sairaalaan tuloon, yleisoireet, hengitystieoireet ja merkit), radiologiset ja biologiset ominaisuudet, ii) kuvata sairaalan kulkua ja tehohoitoon siirtymisnopeutta; teho-osastolla olevilla potilailla kuvata elinten vajaatoimintaa ja tukia, ja iii) kuvata virus- ja/tai bakteeriyhteisinfektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka joutuivat sairaalaan akuutin alahengitystieinfektion ja hengitysteiden MPCR-positiivisen hMPV:n vuoksi.
Osallistuvia keskuksia ovat Ranskan toisen ja kolmannen asteen sairaaloiden hengityselinsairauksien osastot, tartuntatautiosastot ja tehohoitoyksiköt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) sairaalapotilaat, joilla on:
- akuutti alahengitystieinfektio, joka määritellään kahden seuraavista kriteereistä 5 päivän aikana ennen sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon aikana: kuume, yskä, yskän eritys, rasitus- tai lepohengitys, rätinä, munanjohtimien hengitys, hengitysteiden oireet vajaatoiminta (hengitystaajuus yli 30 minuutissa...), rintakipu, happihoito, koneellinen ventilaatio;
- hengitysteiden mPCR (ylempien hengitysteiden näyte, kuten nenänielun vanupuikko tai alempien hengitysteiden näyte, kuten henkitorven tai keuhkoputkien aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu), joka on positiivinen hMPV:lle 5 päivän aikana sairaalaan tulon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas jo mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden tulos on huono (määritelty invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimuksella ja/tai kuolemantapauksella sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua).
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: sairaalahoidossa
|
sairaalahoidossa
|
|
|
Sukupuoli (H tai F)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Charlsonin pisteet (pisteet)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Jokaisen seuraavan rinnakkaissairauden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
tupakointi, astma, keuhkoahtaumatauti, pitkäaikaista happihoitoa vaativa krooninen hengitysvajaus, diabetes, verenpainetauti, krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III IV, sepelvaltimotauti, aivovaltimotauti, krooninen dialyysi ja kirroosi Child Pugh B-C
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Jokaisen seuraavista immuunipuutteisista tiloista esiintyy tai puuttuu
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
HIV-infektio, pernan poisto, pitkäaikainen steroidihoito, muut pitkäaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet, syöpälääkkeet, kiinteä elinsiirto, syöpä tai hematologinen kasvain
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Seuraavien terveydenhuoltoon liittyvien alempien hengitysteiden infektion tekijöiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
sairaalahoito ≥ 2 päivää edellisten 90 päivän aikana ja laitoshoito
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
Pneumokokki- ja flunssarokote
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Ensimmäisten hengitystieoireiden päivämäärä (päivämäärä)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Hengitystiheys (maksimi) sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana (/min)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Lämpötila (maksimi) ensimmäisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana (°C)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Syke (maksimi) sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana (/min)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Glasgow-pisteet (minimi) sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana (pisteet)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Veren leukosyytit (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Veren neutrofiilit (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Veren lymfosyytit (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Verihiutaleet (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
O2:n osapaine (mmHg)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
|
Niiden kvadranttien lukumäärä, joissa on radiologisia poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa (luku, maksimi = 4)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Tehohoitojakson ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
|
Viruksen rinnakkaisinfektio
Aikaikkuna: Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
|
Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
|
|
|
Bakteerien yhteisinfektio
Aikaikkuna: Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
|
Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
|
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
|
|
Shokki (vasopressorin tuki)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
|
|
ARDS (Berliini määritelmä)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: sensuroitu 60 päivää
|
sensuroitu 60 päivää
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAO 17024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .