Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) alempien hengitysteiden infektioiden kliiniset ominaisuudet, lopputulos ja ennuste aikuispotilailla (French-hMPV)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ranskalainen hMPV-tutkimus: ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) alempien hengitysteiden infektioiden kliiniset ominaisuudet, tulos ja ennuste aikuispotilailla

Ihmisen metapneumovirus (hMPV) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2001. Se kuuluu paramyksovirusperheeseen ja on geneettisesti lähellä Respiratory Syncytial Virus (RSV) -virusta. hMPV:llä on kausiluonteinen epidemia, tammikuusta huhtikuuhun. hMPV-infektion kliinisiä oireita ovat influenssan kaltaiset sairaudet (kuume, voimattomuus ja kaarevuus), joihin liittyy hengitystieinfektion merkkejä. hMPV-infektion ilmaantuvuus on suurempi lapsilla kuin aikuisilla. Lasten keuhkokuumeessa hMPV on kolmanneksi yleisin eristetty patogeeni (14 % koehenkilöistä) rinoviruksen ja RSV:n jälkeen. Sairaalahoidossa olevilla aikuisilla hMPV havaittiin 6–8 %:lla alempia hengitysteitä sairastavista ja 4 %:lla keuhkokuumeista.

HMPV-infektioiden kliinisiä, radiologisia ja biologisia piirteitä sekä evoluutiokulkua on kuvattu pääasiassa lapsilla. Kliininen esitys aikuisilla näyttää monimuotoiselta, joka vaihtelee akuutista keuhkoputkentulehduksesta tai COPD:n pahenemisesta keuhkokuumeeseen. Virus-bakteeri-yhteisinfektioiden esiintymistiheyttä ei tunneta. Tehohoitoyksikköön (ICU) voi tulla lähes yksi potilasta 10:tä kohti. Iäkkäät ja immuunipuutteiset henkilöt ovat todennäköisesti suuren riskin kohteita.

Tällä hetkellä hMPV-infektioiden hoito on pääasiassa oireenmukaista. Useat anti-RSV-lääkkeet, jotka ovat tällä hetkellä kliinisessä kehityksessä, ovat kuitenkin osoittaneet aktiivisuutta muita paramyksoviruksia vastaan ​​prekliinisissä tutkimuksissa. Näin ollen näyttää tarpeelliselta karakterisoida paremmin aikuispotilaiden hMPV-infektioita: esitystapa, kulkuprofiili ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät. Nämä tiedot auttaisivat kliinikoita tunnistamaan suuren riskin potilaat ja siten valitsemaan ne, jotka voisivat hyötyä tulevista hoidoista.

Ranskalainen hMPV-tutkimus on havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset aikuiset sairaalapotilaat, joilla on yhteisössä hankittu akuutti alahengitystieinfektio ja mPCR-positiivinen hMPV-positiivinen millä tahansa hengitystienäytteellä. Ensisijainen tavoite on kuvata ennustetta. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat i) kliinisten, radiologisten ja biologisten piirteiden karakterisointi, ii) sairaalan kulun ja teho-osaston siirtonopeuden kuvaaminen; teho-osastolla olevilla potilailla kuvata elinten vajaatoimintaa ja tukia, ja iii) kuvata virus- ja/tai bakteeriyhteisinfektioita. Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden tulos on huono (määritelty invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimuksen ja/tai sairaalahoidon aikana tapahtuneen kuoleman perusteella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen metapneumovirus (hMPV) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2001. Se kuuluu paramyksovirusperheeseen (paramyxoviridae-alaheimoon). hMPV on geneettisesti lähellä Respiratory Syncytial Virus (RSV) -virusta. hMPV:llä on kausiluonteinen epidemia, tammikuusta huhtikuuhun. Itämisaika vaihtelee 4 ja 6 päivän välillä. hMPV-infektion kliiniset oireet ovat lähellä RSV:n oireita, ja influenssan kaltaisiin sairauksiin (kuume, voimattomuus ja kaarevuus) liittyy merkkejä ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektiosta. hMPV-infektion ilmaantuvuus on suurempi lapsilla kuin aikuisilla. Suuressa ryhmässä hengitystiesairauksia tai kuumetta sairastavia lapsia hMPV todettiin 7 %:lla avohoitopotilaista ja 6 %:lla sairaalahoidossa olevista lapsista. HMPV-infektioon liittyvän sairaalahoidon vuotuisen määrän on arvioitu noin 1 tapaus tuhatta alle 5-vuotiasta lasta kohden. Lasten keuhkokuumeessa hMPV on kolmanneksi yleisin eristetty patogeeni (14 % koehenkilöistä) rinoviruksen ja RSV:n jälkeen. Sairaalahoidossa olevilla aikuisilla hMPV havaittiin 6–8 %:lla koehenkilöistä, joilla oli alempia hengitysteitä, ja 4 %:lla potilaista, joilla oli keuhkokuume.

hMPV:hen liittyvien infektioiden kliinisiä, radiologisia ja biologisia piirteitä sekä evoluutiokulkua on kuvattu pääasiassa lapsilla. hMPV:hen liittyvän infektion kliininen esitys aikuisilla näyttää monimuotoiselta, joka vaihtelee akuutista keuhkoputkentulehduksesta tai kroonisten keuhkosairauksien (COPD ja astma) pahenemisesta keuhkokuumeeseen. Virus-virus-yhteisinfektiot eivät ole poikkeuksellisia, kun taas virus-bakteeri-yhteisinfektioiden esiintymistiheyttä ei tunneta. Tehohoitoyksikköön (ICU) osallistui lähes yksi potilasta 10:tä kohti. Iäkkäät ja immuunipuutteiset henkilöt ovat todennäköisesti suuren riskin kohteita. Vain yksi kohortti hMPV-infektoituneista potilaista, jotka on otettu teho-osastolle, on raportoitu. 40 potilaasta 6 oli immuunivajaamattomia ja ilman samanaikaista sairautta. Huonoon ennusteeseen liittyviä tekijöitä ei tutkittu.

Tällä hetkellä hMPV:hen liittyvien alempien hengitysteiden infektioiden hoito on pääasiassa oireenmukaista. Useat anti-RSV-lääkkeet, jotka ovat tällä hetkellä kliinisessä kehitystyössä ihmisillä, ovat kuitenkin osoittaneet aktiivisuutta muita paramyksoviruksia (hMPV ja parainfluenssavirus) vastaan ​​prekliinisissä tutkimuksissa. Näiden RSV-lääkkeiden pitäisi olla kliinikoiden saatavilla lähivuosina. Ottaen huomioon niiden aktiivisuuden muita paramyxoviridae-lajeja vastaan, kliinikot todennäköisesti yrittävät käyttää näitä RSV-lääkkeitä ei-RSV-paramyxoviridae-yhdisteisiin liittyvissä alempien hengitysteiden infektioissa aikuispotilailla. Näin ollen näyttää tarpeelliselta karakterisoida paremmin hMPV:hen liittyviä alempien hengitysteiden infektioita aikuispotilailla: kliininen, radiologinen ja biologinen esitys, kulkuprofiili sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät. Nämä tiedot auttaisivat kliinikoita tunnistamaan suuren riskin potilaat ja siten valitsemaan ne, jotka voisivat hyötyä tulevista hoidoista.

Ranskalainen hMPV-tutkimus on havainnollinen prospektiivinen monikeskustutkimus. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset aikuiset sairaalapotilaat, joilla on yhteisössä hankittu akuutti alahengitystieinfektio ja mPCR-positiivinen hMPV-positiivinen millä tahansa hengitystienäytteellä. Ensisijainen tavoite on kuvata ennustetta. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat i) karakterisoida kliiniset (aika puhkeamisesta sairaalaan tuloon, yleisoireet, hengitystieoireet ja merkit), radiologiset ja biologiset ominaisuudet, ii) kuvata sairaalan kulkua ja tehohoitoon siirtymisnopeutta; teho-osastolla olevilla potilailla kuvata elinten vajaatoimintaa ja tukia, ja iii) kuvata virus- ja/tai bakteeriyhteisinfektioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka joutuivat sairaalaan akuutin alahengitystieinfektion ja hengitysteiden MPCR-positiivisen hMPV:n vuoksi.

Osallistuvia keskuksia ovat Ranskan toisen ja kolmannen asteen sairaaloiden hengityselinsairauksien osastot, tartuntatautiosastot ja tehohoitoyksiköt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) sairaalapotilaat, joilla on:
  • akuutti alahengitystieinfektio, joka määritellään kahden seuraavista kriteereistä 5 päivän aikana ennen sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon aikana: kuume, yskä, yskän eritys, rasitus- tai lepohengitys, rätinä, munanjohtimien hengitys, hengitysteiden oireet vajaatoiminta (hengitystaajuus yli 30 minuutissa...), rintakipu, happihoito, koneellinen ventilaatio;
  • hengitysteiden mPCR (ylempien hengitysteiden näyte, kuten nenänielun vanupuikko tai alempien hengitysteiden näyte, kuten henkitorven tai keuhkoputkien aspiraatio tai bronkoalveolaarinen huuhtelu), joka on positiivinen hMPV:lle 5 päivän aikana sairaalaan tulon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas jo mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden tulos on huono (määritelty invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimuksella ja/tai kuolemantapauksella sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua).
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: sairaalahoidossa
sairaalahoidossa
Sukupuoli (H tai F)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Paino (kg)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Charlsonin pisteet (pisteet)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Jokaisen seuraavan rinnakkaissairauden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
tupakointi, astma, keuhkoahtaumatauti, pitkäaikaista happihoitoa vaativa krooninen hengitysvajaus, diabetes, verenpainetauti, krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III IV, sepelvaltimotauti, aivovaltimotauti, krooninen dialyysi ja kirroosi Child Pugh B-C
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Jokaisen seuraavista immuunipuutteisista tiloista esiintyy tai puuttuu
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
HIV-infektio, pernan poisto, pitkäaikainen steroidihoito, muut pitkäaikaiset immunosuppressiiviset lääkkeet, syöpälääkkeet, kiinteä elinsiirto, syöpä tai hematologinen kasvain
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Seuraavien terveydenhuoltoon liittyvien alempien hengitysteiden infektion tekijöiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
sairaalahoito ≥ 2 päivää edellisten 90 päivän aikana ja laitoshoito
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Pneumokokki- ja flunssarokote
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäisten hengitystieoireiden päivämäärä (päivämäärä)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Hengitystiheys (maksimi) sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana (/min)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Lämpötila (maksimi) ensimmäisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana (°C)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Syke (maksimi) sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana (/min)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Glasgow-pisteet (minimi) sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana (pisteet)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Veren leukosyytit (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Veren neutrofiilit (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Veren lymfosyytit (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Verihiutaleet (maksimi) sairaalahoidon yhteydessä (G/L)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
O2:n osapaine (mmHg)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana
Niiden kvadranttien lukumäärä, joissa on radiologisia poikkeavuuksia rintakehän röntgenkuvassa (luku, maksimi = 4)
Aikaikkuna: Tehohoitojakson ensimmäisten 48 tunnin aikana
Tehohoitojakson ensimmäisten 48 tunnin aikana
Viruksen rinnakkaisinfektio
Aikaikkuna: Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
Bakteerien yhteisinfektio
Aikaikkuna: Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
Sairaala-aikana sensuroitu 60 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
Shokki (vasopressorin tuki)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
ARDS (Berliini määritelmä)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: sensuroitu 60 päivää
sensuroitu 60 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua
sairaalahoidon aikana tai 60 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa