成人住院患者人偏肺病毒 (hMPV) 下呼吸道感染的临床特征、结果和预后 (French-hMPV)
法国 hMPV 研究:成人住院患者人偏肺病毒 (hMPV) 下呼吸道感染的临床特征、结果和预后
人类偏肺病毒 (hMPV) 于 2001 年首次被描述。 它属于副粘病毒家族,在遗传上接近呼吸道合胞病毒 (RSV)。 hMPV 具有季节性流行模式,在 1 月至 4 月之间。 hMPV 感染的临床症状包括与呼吸道感染迹象相关的流感样疾病(发烧、虚弱和弯曲)。 hMPV 感染的发生率在儿童中高于成人。 在儿童肺炎中,hMPV 是仅次于鼻病毒和 RSV 的第三大常见分离病原体(占受试者的 14%)。 在住院的成人中,在 6% 至 8% 的下呼吸道受试者和 4% 的肺炎受试者中检测到 hMPV。
hMPV 感染的临床、放射学和生物学特征以及演变过程主要在儿童中进行了描述。 成人的临床表现似乎是多态性的,范围从急性支气管炎或 COPD 恶化到肺炎。 病毒-细菌合并感染的频率未知。 重症监护病房 (ICU) 入院可能涉及 10 名患者中的近 1 名。 老年人和免疫功能低下的受试者可能是高危受试者。
目前,hMPV 感染的治疗主要是对症治疗。 然而,目前处于临床开发阶段的几种抗 RSV 药物已在临床前研究中证明对其他副粘病毒科具有活性。 因此,似乎有必要更好地描述成人住院患者的 hMPV 感染特征:表现、病程概况以及发病率和死亡率的危险因素。 这些数据将帮助临床医生识别高风险患者,从而选择可以从即将到来的治疗中受益的患者。
法国 hMPV 研究是观察性前瞻性多中心临床研究。 研究人群包括所有患有社区获得性急性下呼吸道感染且任何呼吸道样本的 hMPV mPCR 呈阳性的连续成年住院患者。 主要目的是描述预后。 次要目标是 i) 描述临床、放射学和生物学特征,ii) 描述住院过程和 ICU 转移率;在 ICU 患者中,描述器官衰竭和支持,以及 iii) 描述病毒和/或细菌合并感染。 主要终点是结果不佳的受试者人数(由有创机械通气的要求和/或住院期间的死亡定义)。
研究概览
详细说明
人类偏肺病毒 (hMPV) 于 2001 年首次被描述。 它属于副粘病毒科(paramyxoviridae subfamily)。 hMPV 在基因上接近呼吸道合胞病毒 (RSV)。 hMPV 具有季节性流行模式,在 1 月至 4 月之间。 潜伏期在 4 到 6 天之间变化。 hMPV 感染的临床症状与 RSV 的临床症状相似,流感样疾病(发烧、虚弱和弯曲)与上呼吸道和/或下呼吸道感染的体征相关。 hMPV 感染的发生率在儿童中高于成人。 在大量患有呼吸道疾病或发烧的儿童中,7% 的门诊患者和 6% 的住院儿童检测到了 hMPV。 据估计,与 hMPV 感染相关的年住院率约为每 1000 名 5 岁以下儿童中有 1 人。 在儿童肺炎中,hMPV 是仅次于鼻病毒和 RSV 的第三大常见分离病原体(占受试者的 14%)。 在住院的成人中,在 6% 至 8% 的下呼吸道受试者和 4% 的肺炎受试者中检测到 hMPV。
hMPV 相关感染的临床、放射学和生物学特征以及演变过程主要在儿童中进行了描述。 成人 hMPV 相关感染的临床表现似乎是多态性的,范围从急性支气管炎或慢性肺部疾病(COPD 和哮喘)恶化到肺炎。 病毒-病毒合并感染并不例外,而病毒-细菌合并感染的频率未知。 重症监护室 (ICU) 入院涉及 10 名患者中的近 1 名。 老年人和免疫功能低下的受试者可能是高危受试者。 仅报告了一组入住 ICU 的 hMPV 感染患者。 在 40 名患者中,6 名没有免疫功能低下且没有合并症。 未研究与预后不良相关的因素。
目前,hMPV 相关下呼吸道感染的治疗主要是对症治疗。 然而,目前在人类临床开发中的几种抗 RSV 药物在临床前研究中已证明对其他副粘病毒科(hMPV 和副流感病毒)具有活性。 这些抗 RSV 药物应该在未来几年内可供临床医生使用。 考虑到它们对其他副粘病毒科的活性,临床医生可能会尝试在成人住院患者的非 RSV 副粘病毒科相关的下呼吸道感染中使用这些抗 RSV 药物。 因此,似乎有必要更好地描述成人住院患者中与 hMPV 相关的下呼吸道感染:临床、放射学和生物学表现、病程概况以及发病率和死亡率的危险因素。 这些数据将帮助临床医生识别高风险患者,从而选择可以从即将到来的治疗中受益的患者。
法国 hMPV 研究是观察性前瞻性多中心临床研究。 研究人群包括所有患有社区获得性急性下呼吸道感染且任何呼吸道样本的 hMPV mPCR 呈阳性的连续成年住院患者。 主要目的是描述预后。 次要目标是 i) 描述临床特征(从发病到入院的时间、一般症状、呼吸道症状和体征)、放射学和生物学特征,ii) 描述住院过程和 ICU 转移率;在 ICU 患者中,描述器官衰竭和支持,以及 iii) 描述病毒和/或细菌合并感染。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有因急性下呼吸道感染和 hMPV 呼吸道 MPCR 阳性入院的连续成年患者。
参与中心为法国二级和三级医院的呼吸科、传染病科和重症监护室。
描述
纳入标准:
- 成人(≥18 岁)住院患者:
- 急性下呼吸道感染,定义为在入院前 5 天或目前住院期间出现以下两个标准:发烧、咳嗽、咳痰、运动或休息时呼吸困难、爆裂声、输卵管呼吸、呼吸系统征象衰竭(呼吸频率高于每分钟 30 次……)、胸痛、氧疗、机械通气;
- 入院后 5 天内的呼吸道 mPCR(上呼吸道标本,如鼻咽拭子或下呼吸道标本,如气管或支气管抽吸或支气管肺泡灌洗液)呈 hMPV 阳性。
排除标准:
- 患者已纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是结果不佳的受试者数量(定义为需要有创机械通气和/或住院期间或 60 天时死亡)。
大体时间:住院期间或 60 天时
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住院期间或 60 天时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄(岁)
大体时间:入院时
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入院时
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性别(男或女)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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身高(厘米)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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重量(公斤)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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查尔森得分(分)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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存在或不存在以下每种合并症
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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吸烟、哮喘、COPD、需要长期氧疗的慢性呼吸功能不全、糖尿病、高血压、慢性心力衰竭 NYHA III IV、冠状动脉疾病、脑动脉疾病、慢性透析和肝硬化 Child Pugh B-C
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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存在或不存在以下每种免疫功能低下的情况
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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HIV感染、脾切除术、长期类固醇治疗、其他长期免疫抑制药物、抗癌药、实体器官移植、癌症或血液肿瘤
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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存在或不存在以下与医疗保健相关的下呼吸道感染的每个因素
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在过去的 90 天内住院 ≥ 2 天并收容入院
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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抗肺炎球菌和抗流感疫苗
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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首次出现呼吸道症状的日期(日期)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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住院前 24 小时内的呼吸频率(最大)(/分钟)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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住院前 24 小时内的体温(最高)(°C)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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住院前24小时心率(最大)(/分钟)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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住院前 24 小时内的格拉斯哥评分(最低)(分)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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入院时血液白细胞(最大值)(G/L)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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入院时血液中性粒细胞(最大值)(G/L)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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入院时血淋巴细胞(最大值)(G/L)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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入院时的血小板(最大值)(G/L)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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O2 分压 (mmHg)
大体时间:在入住 ICU 的最初 24 小时内
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在入住 ICU 的最初 24 小时内
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胸部X光放射学异常的象限数(数量,最大值=4)
大体时间:在入住 ICU 的最初 48 小时内
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在入住 ICU 的最初 48 小时内
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病毒合并感染
大体时间:住院期间,截尾 60 天
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住院期间,截尾 60 天
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细菌合并感染
大体时间:住院期间,截尾 60 天
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住院期间,截尾 60 天
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机械通气支持的持续时间(有创或无创)
大体时间:住院期间或 60 天时
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住院期间或 60 天时
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休克(升压药支持)
大体时间:住院期间或 60 天时
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住院期间或 60 天时
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ARDS(柏林定义)
大体时间:住院期间或 60 天时
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住院期间或 60 天时
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ICU停留时间
大体时间:住院期间或 60 天时
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住院期间或 60 天时
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住院时间(天)
大体时间:在 60 天审查
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在 60 天审查
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死亡
大体时间:住院期间或 60 天时
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住院期间或 60 天时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guillaume Voiriot, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 研究主任:Muriel Fartoukh, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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