- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03460171
Klinische Merkmale, Ausgang und Prognose von Infektionen der unteren Atemwege mit dem humanen Metapneumovirus (hMPV) bei erwachsenen stationären Patienten (French-hMPV)
Die französische hMPV-Studie: Klinische Merkmale, Ausgang und Prognose von Infektionen der unteren Atemwege mit dem humanen Metapneumovirus (hMPV) bei erwachsenen stationären Patienten
Das Humane Metapneumovirus (hMPV) wurde erstmals im Jahr 2001 beschrieben. Es gehört zur Familie der Paramyxoviren und steht dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) genetisch nahe. hMPV hat ein saisonales Epidemiemuster zwischen Januar und April. Zu den klinischen Symptomen einer hMPV-Infektion gehören grippeähnliche Erkrankungen (Fieber, Asthenie und Krümmungen), die mit Anzeichen einer Infektion der Atemwege einhergehen. Die Inzidenz einer hMPV-Infektion ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bei kindlicher Pneumonie ist hMPV nach Rhinoviren und RSV der dritthäufigste isolierte Erreger (14 % der Probanden). Bei hospitalisierten Erwachsenen wurde hMPV bei 6 bis 8 % der Patienten mit unteren Atemwegen und bei 4 % der Patienten mit Lungenentzündung nachgewiesen.
Klinische, radiologische und biologische Merkmale sowie der Evolutionsverlauf von hMPV-Infektionen wurden hauptsächlich bei Kindern beschrieben. Das klinische Erscheinungsbild bei Erwachsenen scheint polymorph zu sein und reicht von akuter Bronchitis oder Exazerbation von COPD bis hin zu Lungenentzündung. Die Häufigkeit einer viral-bakteriellen Koinfektion ist nicht bekannt. Die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) kann fast 1 von 10 Patienten betreffen. Ältere und immungeschwächte Personen sind wahrscheinlich Personen mit hohem Risiko.
Gegenwärtig ist die Behandlung von hMPV-Infektionen hauptsächlich symptomatisch. Mehrere Anti-RSV-Medikamente, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden, haben jedoch in vorklinischen Studien eine Aktivität gegen andere Paramyxoviridae gezeigt. Folglich erscheint es notwendig, hMPV-Infektionen bei erwachsenen stationären Patienten besser zu charakterisieren: Präsentation, Verlaufsprofil und Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität. Diese Daten würden Ärzten helfen, Hochrisikopatienten zu identifizieren und folglich diejenigen auszuwählen, die von künftigen Behandlungen profitieren könnten.
Die französische hMPV-Studie ist eine prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie. Die Studienpopulation umfasst alle konsekutiven erwachsenen stationären Patienten mit einer ambulant erworbenen akuten Infektion der unteren Atemwege und einem mPCR-Positiv für hMPV bei einer Atemwegsprobe. Primäres Ziel ist die Beschreibung der Prognose. Die sekundären Ziele sind i) die Charakterisierung klinischer, radiologischer und biologischer Merkmale, ii) die Beschreibung des Krankenhausverlaufs und der Verlegungsrate auf der Intensivstation; bei Patienten auf der Intensivstation, um Organversagen und -unterstützung zu beschreiben, und iii) um die viralen und/oder bakteriellen Koinfektionen zu beschreiben. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten mit einem schlechten Ergebnis (definiert durch die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und/oder den Tod während des Krankenhausaufenthalts).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Humane Metapneumovirus (hMPV) wurde erstmals im Jahr 2001 beschrieben. Es gehört zur Familie der Paramyxoviren (Unterfamilie Paramyxoviridae). hMPV ist dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) genetisch nahe. hMPV hat ein saisonales Epidemiemuster zwischen Januar und April. Die Inkubationszeit variiert zwischen 4 und 6 Tagen. Die klinischen Symptome einer hMPV-Infektion ähneln denen einer RSV-Infektion, wobei eine grippeähnliche Erkrankung (Fieber, Asthenie und Krümmungen) mit Anzeichen einer Infektion der oberen und/oder unteren Atemwege einhergeht. Die Inzidenz einer hMPV-Infektion ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. In einer großen Kohorte von Kindern mit Atemwegserkrankungen oder Fieber wurde hMPV bei 7 % der ambulanten und 6 % der hospitalisierten Kinder nachgewiesen. Die jährliche Hospitalisierungsrate im Zusammenhang mit einer hMPV-Infektion wurde auf etwa 1 pro 1000 Kinder unter 5 Jahren geschätzt. Bei kindlicher Pneumonie ist hMPV nach Rhinoviren und RSV der dritthäufigste isolierte Erreger (14 % der Probanden). Bei hospitalisierten Erwachsenen wurde hMPV bei 6 bis 8 % der Patienten mit einem unteren Respirationstrakt und bei 4 % der Patienten mit Lungenentzündung nachgewiesen.
Klinische, radiologische und biologische Merkmale sowie der Evolutionsverlauf von hMPV-assoziierten Infektionen wurden hauptsächlich bei Kindern beschrieben. Das klinische Erscheinungsbild einer hMPV-assoziierten Infektion bei Erwachsenen scheint vielgestaltig zu sein und reicht von akuter Bronchitis oder Exazerbation chronischer Lungenerkrankungen (COPD und Asthma) bis hin zu Lungenentzündung. Viral-virale Koinfektionen sind keine Ausnahme, während die Häufigkeit viral-bakterieller Koinfektionen unbekannt ist. Die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) betraf fast 1 von 10 Patienten. Ältere und immungeschwächte Personen sind wahrscheinlich Personen mit hohem Risiko. Es wurde nur über eine Kohorte von hMPV-infizierten Patienten berichtet, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Von den 40 Patienten waren 6 nicht immungeschwächt und ohne Komorbidität. Faktoren, die mit einer schlechten Prognose assoziiert sind, wurden nicht untersucht.
Gegenwärtig ist die Behandlung von hMPV-assoziierten Infektionen der unteren Atemwege hauptsächlich symptomatisch. Mehrere Anti-RSV-Medikamente, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung beim Menschen befinden, haben jedoch in vorklinischen Studien eine Aktivität gegen andere Paramyxoviridae (hMPV und Parainfluenzavirus) gezeigt. Diese Anti-RSV-Medikamente sollten in den nächsten Jahren für Kliniker verfügbar sein. In Anbetracht ihrer Aktivität gegen andere Paramyxoviridae werden Kliniker wahrscheinlich versuchen, diese Anti-RSV-Medikamente bei nicht-RSV-Paramyxoviridae-assoziierten Infektionen der unteren Atemwege bei erwachsenen stationären Patienten einzusetzen. Folglich erscheint es notwendig, hMPV-assoziierte Infektionen der unteren Atemwege bei erwachsenen stationären Patienten besser zu charakterisieren: klinisches, radiologisches und biologisches Erscheinungsbild, Verlaufsprofil und Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität. Diese Daten würden Ärzten helfen, Hochrisikopatienten zu identifizieren und folglich diejenigen auszuwählen, die von künftigen Behandlungen profitieren könnten.
Die französische hMPV-Studie ist eine prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie. Die Studienpopulation umfasst alle konsekutiven erwachsenen stationären Patienten mit einer ambulant erworbenen akuten Infektion der unteren Atemwege und einem mPCR-Positiv für hMPV bei einer Atemwegsprobe. Primäres Ziel ist die Beschreibung der Prognose. Die sekundären Ziele sind i) die klinischen (Zeit vom Beginn bis zur Krankenhauseinweisung, allgemeine Symptome, respiratorische Symptome und Anzeichen), radiologischen und biologischen Merkmale zu charakterisieren, ii) den Krankenhausverlauf und die Verlegungsrate auf der Intensivstation zu beschreiben; bei Patienten auf der Intensivstation, um Organversagen und -unterstützung zu beschreiben, und iii) um die viralen und/oder bakteriellen Koinfektionen zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die mit einer akuten Infektion der unteren Atemwege und einem respiratorischen MPCR-positiv für hMPV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Teilnehmende Zentren sind Abteilungen für Atemwegserkrankungen, Abteilungen für Infektionskrankheiten und Intensivstationen von Krankenhäusern der Sekundär- und Tertiärversorgung in Frankreich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) stationäre Patienten mit:
- eine akute Infektion der unteren Atemwege, definiert durch das Vorhandensein von zwei der folgenden Kriterien in den 5 Tagen vor der Krankenhausaufnahme oder während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts: Fieber, Husten, Auswurf, Belastungs- oder Ruhedyspnoe, Knistern, Tubenatmung, Anzeichen von Atemwegserkrankungen Versagen (Atemfrequenz höher als 30 pro Minute...), Brustschmerzen, Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung;
- eine respiratorische mPCR (Probe der oberen Atemwege wie Nasen-Rachen-Abstrich oder Probe der unteren Atemwege wie Luftröhren- oder Bronchialaspiration oder bronchoalveoläre Lavage), die in den 5 Tagen nach Krankenhausaufnahme positiv für hMPV ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient bereits in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Probanden mit einem schlechten Ergebnis (definiert durch die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und/oder den Tod während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen).
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter Jahre)
Zeitfenster: bei Krankenhauseinweisung
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bei Krankenhauseinweisung
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Geschlecht (H oder F)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Höhe (cm)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Charlson-Score (Punkte)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Vorhandensein oder Fehlen jeder der folgenden Komorbiditäten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Rauchen, Asthma, COPD, chronische respiratorische Insuffizienz, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert, Diabetes, Bluthochdruck, chronische Herzinsuffizienz NYHA III IV, koronare Herzkrankheit, zerebrale arterielle Erkrankung, chronische Dialyse und Zirrhose Child Pugh B-C
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Vorhandensein oder Fehlen jeder der folgenden immungeschwächten Zustände
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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HIV-Infektion, Splenektomie, langfristige Steroidtherapie, andere langfristige immunsuppressive Medikamente, Antikrebsmittel, solide Organtransplantation, Krebs oder hämatologische Neoplasie
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein jedes der folgenden Faktoren einer mit der Gesundheitsfürsorge verbundenen Infektion der unteren Atemwege
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Krankenhausaufenthalt für ≥ 2 Tage in den vorangegangenen 90 Tagen und Institutionalisierung
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Antipneumokokken- und Grippeimpfstoff
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Datum der ersten respiratorischen Symptome (Datum)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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|
Atemfrequenz (maximal) während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts (/min)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Temperatur (Maximum) während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts (°C)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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|
Herzfrequenz (maximal) während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts (/min)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Glasgow-Score (Minimum) während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts (Punkte)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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|
Blutleukozyten (Maximum) bei Krankenhausaufnahme (G/L)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Blutneutrophile (maximal) bei Krankenhausaufnahme (G/L)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Blutlymphozyten (maximal) bei Krankenhausaufnahme (G/L)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Blutplättchen (maximal) bei Krankenhausaufnahme (G/L)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Partialdruck von O2 (mmHg)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 24 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Anzahl der Quadranten mit radiologischen Anomalien auf dem Röntgen-Thorax (Anzahl, Maximum=4)
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während der ersten 48 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Virale Co-Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, zensiert auf 60 Tage
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Während des Krankenhausaufenthalts, zensiert auf 60 Tage
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Bakterielle Co-Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, zensiert auf 60 Tage
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Während des Krankenhausaufenthalts, zensiert auf 60 Tage
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Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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Schock (vasopressorische Unterstützung)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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ARDS (Berliner Definition)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: zensiert auf 60 Tage
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zensiert auf 60 Tage
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Tod
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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während des Krankenhausaufenthalts oder nach 60 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAO 17024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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