- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03460171
Cechy kliniczne, wyniki i rokowanie w zakażeniach dolnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu metapneumowirusa ludzkiego (hMPV) (French-hMPV)
Francuskie badanie hMPV: cechy kliniczne, wyniki i rokowanie zakażeń dolnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z zakażeniem metapneumowirusem ludzkim (hMPV)
Ludzki metapneumowirus (hMPV) został po raz pierwszy opisany w 2001 roku. Należy do rodziny paramyksowirusów i jest genetycznie zbliżony do syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). hMPV ma sezonowy wzór epidemii, od stycznia do kwietnia. Objawy kliniczne zakażenia hMPV obejmują objawy grypopodobne (gorączka, astenia i skrzywienie) związane z objawami zakażenia dróg oddechowych. Częstość występowania zakażenia hMPV jest wyższa u dzieci niż u dorosłych. W dziecięcym zapaleniu płuc hMPV jest trzecim najczęściej izolowanym patogenem (14% pacjentów), po rinowirusie i RSV. Wśród hospitalizowanych dorosłych hMPV wykryto u 6 do 8% osób z dolnymi drogami oddechowymi iu 4% osób z zapaleniem płuc.
Kliniczne, radiologiczne i biologiczne cechy oraz przebieg zakażeń hMPV opisano głównie u dzieci. Obraz kliniczny u dorosłych wydaje się wielopostaciowy, od ostrego zapalenia oskrzeli lub zaostrzenia POChP do zapalenia płuc. Częstość koinfekcji wirusowo-bakteryjnych jest nieznana. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) może obejmować prawie 1 na 10 pacjentów. Osoby w podeszłym wieku i osoby z obniżoną odpornością są prawdopodobnie osobami wysokiego ryzyka.
Obecnie leczenie zakażeń hMPV jest głównie objawowe. Jednak kilka leków przeciw RSV, które są obecnie w fazie badań klinicznych, wykazało aktywność przeciwko innym paramyxoviridae w badaniach przedklinicznych. W związku z tym konieczne wydaje się lepsze scharakteryzowanie zakażeń hMPV u dorosłych pacjentów hospitalizowanych: prezentacja, profil przebiegu oraz czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Dane te pomogłyby klinicystom zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, aw konsekwencji wybrać tych, którzy mogliby odnieść korzyści z nadchodzących terapii.
Francuskie badanie hMPV jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Badana populacja obejmuje wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalną ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych i dodatnim wynikiem mPCR na obecność hMPV w dowolnej próbce oddechowej. Głównym celem jest opisanie rokowania. Celami drugorzędnymi są: i) scharakteryzowanie cech klinicznych, radiologicznych i biologicznych, ii) opisanie przebiegu szpitalnego i tempa przenoszenia na OIOM; u pacjentów OIOM, w celu opisania niewydolności narządów i podpór oraz iii) w celu opisania koinfekcji wirusowych i/lub bakteryjnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów ze złym wynikiem (zdefiniowanym przez konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub zgon podczas pobytu w szpitalu).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ludzki metapneumowirus (hMPV) został po raz pierwszy opisany w 2001 roku. Należy do rodziny paramyksowirusów (podrodzina paramyxoviridae). hMPV jest genetycznie zbliżony do syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). hMPV ma sezonowy wzór epidemii, od stycznia do kwietnia. Okres inkubacji waha się od 4 do 6 dni. Objawy kliniczne zakażenia hMPV są zbliżone do objawów RSV, z objawami grypopodobnymi (gorączka, astenia i skrzywienia) związanymi z objawami zakażenia górnych i/lub dolnych dróg oddechowych. Częstość występowania zakażenia hMPV jest wyższa u dzieci niż u dorosłych. W dużej kohorcie dzieci z chorobami układu oddechowego lub gorączką hMPV wykryto u 7% pacjentów ambulatoryjnych i 6% dzieci hospitalizowanych. Roczny wskaźnik hospitalizacji związany z zakażeniem hMPV oszacowano na około 1 na 1000 dzieci w wieku poniżej 5 lat. W dziecięcym zapaleniu płuc hMPV jest trzecim najczęściej izolowanym patogenem (14% pacjentów), po rinowirusie i RSV. Wśród hospitalizowanych dorosłych hMPV wykryto u 6 do 8% osób z dolnymi drogami oddechowymi iu 4% osób z zapaleniem płuc.
Cechy kliniczne, radiologiczne i biologiczne, a także przebieg ewolucji zakażeń związanych z hMPV opisano głównie u dzieci. Obraz kliniczny zakażenia związanego z hMPV u dorosłych wydaje się wielopostaciowy, od ostrego zapalenia oskrzeli lub zaostrzenia przewlekłych chorób płuc (POChP i astma) do zapalenia płuc. Koinfekcje wirusowo-wirusowe nie są wyjątkiem, podczas gdy częstość koinfekcji wirusowo-bakteryjnych jest nieznana. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) dotyczyło prawie 1 na 10 pacjentów. Osoby w podeszłym wieku i osoby z obniżoną odpornością są prawdopodobnie osobami wysokiego ryzyka. Zgłoszono tylko jedną kohortę pacjentów zakażonych hMPV przyjętych na OIOM. Wśród 40 pacjentów 6 było bez obniżonej odporności i bez chorób współistniejących. Nie badano czynników związanych ze złym rokowaniem.
Obecnie leczenie zakażeń dolnych dróg oddechowych związanych z hMPV ma głównie charakter objawowy. Jednak kilka leków przeciw RSV, które są obecnie w fazie badań klinicznych u ludzi, wykazało aktywność przeciwko innym paramyxoviridae (hMPV i wirusowi parainfluenzy) w badaniach przedklinicznych. Te leki przeciw RSV powinny być dostępne dla klinicystów w ciągu najbliższych kilku lat. Biorąc pod uwagę ich aktywność przeciwko innym paramyxoviridae, klinicyści prawdopodobnie będą próbować stosować te leki przeciw RSV w infekcjach dolnych dróg oddechowych związanych z paramyxoviridae niezwiązanymi z RSV u dorosłych pacjentów hospitalizowanych. W związku z tym konieczne wydaje się lepsze scharakteryzowanie zakażeń dolnych dróg oddechowych związanych z hMPV u dorosłych pacjentów hospitalizowanych: obrazu klinicznego, radiologicznego i biologicznego, profilu przebiegu oraz czynników ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Dane te pomogłyby klinicystom zidentyfikować pacjentów wysokiego ryzyka, aw konsekwencji wybrać tych, którzy mogliby odnieść korzyści z nadchodzących terapii.
Francuskie badanie hMPV jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Badana populacja obejmuje wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalną ostrą infekcją dolnych dróg oddechowych i dodatnim wynikiem mPCR na obecność hMPV w dowolnej próbce oddechowej. Głównym celem jest opisanie rokowania. Cele drugorzędne to i) charakterystyka kliniczna (czas od zachorowania do przyjęcia do szpitala, objawy ogólne, objawy ze strony układu oddechowego), radiologiczne i biologiczne, ii) opisanie przebiegu szpitalnego i częstości przeniesienia na OIT; u pacjentów OIOM, w celu opisania niewydolności narządów i podpór oraz iii) w celu opisania koinfekcji wirusowych i/lub bakteryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy kolejni dorośli pacjenci przyjmowani do szpitala z ostrym zakażeniem dolnych dróg oddechowych i dodatnim MPCR układu oddechowego w kierunku hMPV.
Ośrodki uczestniczące to oddziały chorób układu oddechowego, oddziały chorób zakaźnych oraz oddziały intensywnej terapii szpitali średniego i trzeciego stopnia we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) pacjenci hospitalizowani z:
- ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, definiowana jako występowanie dwóch z poniższych kryteriów w ciągu 5 dni poprzedzających przyjęcie do szpitala lub w trakcie obecnego pobytu w szpitalu: gorączka, kaszel, odkrztuszanie, duszność wysiłkowa lub spoczynkowa, trzeszczenia, duszności jajowodowe, objawy ze strony układu oddechowego niewydolność (częstość oddechów powyżej 30 na minutę...), ból w klatce piersiowej, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna;
- mPCR układu oddechowego (próbka z górnych dróg oddechowych, taka jak wymaz z nosogardzieli lub próbka z dolnych dróg oddechowych, taka jak aspiracja tchawicy lub oskrzeli lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe) dodatnia w kierunku hMPV w ciągu 5 dni po przyjęciu do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już włączony do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów ze złym wynikiem (zdefiniowanym przez konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej i/lub zgon podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach).
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek (lata)
Ramy czasowe: przy przyjęciu do szpitala
|
przy przyjęciu do szpitala
|
|
|
Płeć (H lub K)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Wynik Charlsona (punkty)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Obecność lub brak każdej z następujących chorób współistniejących
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
palenie tytoniu, astma, POChP, przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca NYHA III IV, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic mózgowych, przewlekła dializa i marskość wątroby Child Pugh B-C
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
Obecność lub brak każdego z następujących stanów obniżonej odporności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
Zakażenie wirusem HIV, splenektomia, długotrwała steroidoterapia, inne długotrwałe leki immunosupresyjne, leki przeciwnowotworowe, przeszczep narządu miąższowego, rak lub nowotwór układu krwiotwórczego
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
Obecność lub brak każdego z poniższych czynników zakażenia dolnych dróg oddechowych związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
hospitalizacja przez ≥ 2 dni w ciągu ostatnich 90 dni i umieszczenie w zakładzie
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
Szczepionka przeciwpneumokokowa i przeciw grypie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Data wystąpienia pierwszych objawów ze strony układu oddechowego (data)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Częstość oddechów (maksymalna) w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu (/min)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Temperatura (maksymalna) w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu (°C)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Tętno (maksymalne) w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu (/min)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Wynik Glasgow (minimalny) w ciągu pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu (punkty)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Leukocyty krwi (maksymalne) przy przyjęciu do szpitala (G/L)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Neutrofile we krwi (maksimum) przy przyjęciu do szpitala (G/L)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Limfocyty krwi (maksimum) przy przyjęciu do szpitala (G/L)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Płytki krwi (maksymalne) przy przyjęciu do szpitala (G/L)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Ciśnienie parcjalne O2 (mmHg)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Liczba kwadrantów z nieprawidłowościami radiologicznymi na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (liczba, maksimum=4)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin pobytu na OIT
|
W ciągu pierwszych 48 godzin pobytu na OIT
|
|
|
Koinfekcja wirusowa
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano po 60 dniach
|
Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano po 60 dniach
|
|
|
Koinfekcja bakteryjna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano po 60 dniach
|
Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano po 60 dniach
|
|
|
Czas trwania wspomagania wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
|
|
Wstrząs (wsparcie wazopresyjne)
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
|
|
ARDS (definicja berlińska)
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
|
|
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: ocenzurowane po 60 dniach
|
ocenzurowane po 60 dniach
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
podczas pobytu w szpitalu lub po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAO 17024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .