Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rysy, výsledky a prognóza infekcí dolních dýchacích cest lidským metapneumovirem (hMPV) u dospělých hospitalizovaných pacientů (French-hMPV)

23. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Francouzská studie hMPV: Klinické rysy, výsledky a prognóza infekcí dolních dýchacích cest lidským metapneumovirem (hMPV) u dospělých hospitalizovaných pacientů

Lidský metapneumovirus (hMPV) byl poprvé popsán v roce 2001. Patří do rodiny paramyxovirů a je geneticky blízký respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). hMPV má sezónní epidemický vzor od ledna do dubna. Klinické příznaky infekce hMPV zahrnují onemocnění podobné chřipce (horečka, astenie a zakřivení) spojené se známkami infekce dýchacích cest. Výskyt infekce hMPV je vyšší u dětí než u dospělých. U dětské pneumonie je hMPV třetím nejčastějším izolovaným patogenem (14 % subjektů), po rhinoviru a RSV. U hospitalizovaných dospělých byl hMPV detekován u 6 až 8 % pacientů s dolními dýchacími cestami a u 4 % pacientů s pneumonií.

Klinické, radiologické a biologické rysy, stejně jako vývojový průběh infekcí hMPV byly popsány především u dětí. Klinický obraz u dospělých se zdá být polymorfní, od akutní bronchitidy nebo exacerbace CHOPN po pneumonii. Četnost virově-bakteriální koinfekce není známa. Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) může zahrnovat téměř 1 na 10 pacientů. Starší a imunokompromitovaní jedinci jsou pravděpodobně vysoce rizikovými subjekty.

V současné době je léčba infekcí hMPV převážně symptomatická. Nicméně několik anti-RSV léků, které jsou v současné době v klinickém vývoji, prokázalo v předklinických studiích aktivitu proti jiným paramyxoviridae. V důsledku toho se zdá nezbytné lépe charakterizovat infekce hMPV u dospělých hospitalizovaných pacientů: prezentaci, profil průběhu a rizikové faktory morbidity a mortality. Tato data by pomohla lékařům identifikovat vysoce rizikové pacienty a následně vybrat ty, kteří by mohli mít prospěch z přicházející léčby.

Francouzská studie hMPV je observační prospektivní multicentrická klinická studie. Populace studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí dospělé hospitalizované pacienty s komunitní akutní infekcí dolních cest dýchacích a mPCR pozitivní na hMPV na jakémkoli vzorku z dýchacích cest. Primárním cílem je popsat prognózu. Sekundárními cíli je i) charakterizovat klinické, radiologické a biologické rysy, ii) popsat průběh nemocnice a rychlost přesunu na JIP; u pacientů na JIP popsat orgánová selhání a podpory a iii) popsat virové a/nebo bakteriální koinfekce. Primárním cílovým parametrem je počet subjektů se špatným výsledkem (definovaným požadavkem na invazivní mechanickou ventilaci a/nebo úmrtím během pobytu v nemocnici).

Přehled studie

Detailní popis

Lidský metapneumovirus (hMPV) byl poprvé popsán v roce 2001. Patří do čeledi paramyxovirů (podčeleď paramyxoviridae). hMPV je geneticky blízký respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). hMPV má sezónní epidemický vzor od ledna do dubna. Inkubační doba se pohybuje mezi 4 a 6 dny. Klinické příznaky infekce hMPV jsou blízké RSV, s onemocněním podobným chřipce (horečka, astenie a zakřivení) spojené se známkami infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích. Výskyt infekce hMPV je vyšší u dětí než u dospělých. Ve velké kohortě dětí s respiračním onemocněním nebo horečkou byl hMPV zjištěn u 7 % ambulantních pacientů a 6 % hospitalizovaných dětí. Roční míra hospitalizace spojená s infekcí hMPV se odhaduje na asi 1 na 1000 dětí mladších 5 let. U dětské pneumonie je hMPV třetím nejčastějším izolovaným patogenem (14 % subjektů), po rhinoviru a RSV. U hospitalizovaných dospělých byl hMPV detekován u 6 až 8 % pacientů s dolními dýchacími cestami a u 4 % pacientů se zápalem plic.

Klinické, radiologické a biologické rysy, stejně jako evoluční průběh infekcí spojených s hMPV, byly popsány především u dětí. Klinický obraz infekce spojené s hMPV u dospělých se zdá být polymorfní, v rozsahu od akutní bronchitidy nebo exacerbace chronických plicních onemocnění (CHOPN a astma) až po pneumonii. Virové-virové koinfekce nejsou výjimečné, zatímco frekvence virově-bakteriální koinfekce není známa. Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) zahrnoval téměř 1 na 10 pacientů. Starší a imunokompromitovaní jedinci jsou pravděpodobně vysoce rizikovými subjekty. Byla hlášena pouze jedna kohorta pacientů infikovaných hMPV přijatých na JIP. Mezi 40 pacienty bylo 6 imunokompromitovaných a bez komorbidity. Faktory spojené se špatnou prognózou nebyly studovány.

V současné době je léčba infekcí dolních cest dýchacích spojených s hMPV převážně symptomatická. Nicméně několik anti-RSV léků, které jsou v současné době v klinickém vývoji u lidí, prokázalo v preklinických studiích aktivitu proti jiným paramyxoviridae (hMPV a parainfluenza virus). Tato anti-RSV léčiva by měla být pro klinické lékaře dostupná v příštích několika letech. Vzhledem k jejich aktivitě proti jiným paramyxoviridae se kliničtí lékaři pravděpodobně pokusí použít tato anti-RSV léčiva u infekcí dolních dýchacích cest nespojených s RSV u dospělých hospitalizovaných pacientů. V důsledku toho se zdá být nezbytné lépe charakterizovat infekce dolních cest dýchacích související s hMPV u dospělých hospitalizovaných pacientů: klinický, radiologický a biologický obraz, profil průběhu a rizikové faktory morbidity a mortality. Tato data by pomohla lékařům identifikovat vysoce rizikové pacienty a následně vybrat ty, kteří by mohli mít prospěch z přicházející léčby.

Francouzská studie hMPV je observační prospektivní multicentrická klinická studie. Populace studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí dospělé hospitalizované pacienty s komunitní akutní infekcí dolních cest dýchacích a mPCR pozitivní na hMPV na jakémkoli vzorku z dýchacích cest. Primárním cílem je popsat prognózu. Sekundárními cíli je i) charakterizovat klinické (doba od nástupu do přijetí do nemocnice, celkové symptomy, respirační symptomy a příznaky), radiologické a biologické rysy, ii) popsat průběh nemocnice a rychlost přesunu na JIP; u pacientů na JIP popsat orgánová selhání a podpory a iii) popsat virové a/nebo bakteriální koinfekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí do nemocnice s akutní infekcí dolních cest dýchacích a respiračním MPCR pozitivním na hMPV.

Účastnickými centry jsou oddělení respiračních nemocí, infekční oddělení a jednotky intenzivní péče nemocnic sekundární a terciární péče ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) hospitalizovaní pacienti s:
  • akutní infekce dolních cest dýchacích, definovaná přítomností dvou z následujících kritérií během 5 dnů před přijetím do nemocnice nebo během současného pobytu v nemocnici: horečka, kašel, vykašlávání, námahová nebo klidová dušnost, praskání, tubární dech, známky dýchání selhání (dechová frekvence vyšší než 30 za minutu...), bolest na hrudi, oxygenoterapie, mechanická ventilace;
  • respirační mPCR (vzorek z horních cest dýchacích, jako je výtěr z nosohltanu nebo vzorek z dolních cest dýchacích, jako je tracheální nebo bronchiální aspirace nebo bronchoalveolární laváž) pozitivní na hMPV do 5 dnů po přijetí do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je počet subjektů se špatným výsledkem (definovaným požadavkem na invazivní mechanickou ventilaci a/nebo úmrtím během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech).
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk (roky)
Časové okno: při příjmu do nemocnice
při příjmu do nemocnice
Pohlaví (H nebo F)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Výška (cm)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Váha (kg)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Charlson skóre (body)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Přítomnost nebo nepřítomnost každé z následujících komorbidit
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
kouření, astma, CHOPN, chronická respirační insuficience vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii, diabetes, hypertenze, chronické srdeční selhání NYHA III IV, onemocnění koronárních tepen, onemocnění mozkových tepen, chronická dialýza a cirhóza Child Pugh B-C
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Přítomnost nebo nepřítomnost každého z následujících stavů s oslabenou imunitou
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
HIV infekce, splenektomie, dlouhodobá léčba steroidy, jiná dlouhodobá imunosupresiva, protirakovinná činidla, transplantace solidních orgánů, rakovina nebo hematologický novotvar
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Přítomnost nebo nepřítomnost každého z následujících faktorů infekce dolních cest dýchacích spojených se zdravotní péčí
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
hospitalizace ≥ 2 dny v předchozích 90 dnech a institucionalizace
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Antipneumokoková a protichřipková vakcína
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Datum prvních respiračních příznaků (datum)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Dechová frekvence (maximum) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (/min)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Teplota (maximální) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (°C)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Srdeční frekvence (maximum) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (/min)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Glasgowské skóre (minimum) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (body)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Krevní leukocyty (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Krevní neutrofily (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Krevní lymfocyty (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Krevní destičky (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Parciální tlak O2 (mmHg)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
Počet kvadrantů s radiologickými abnormalitami na RTG snímku hrudníku (počet, maximum=4)
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
Virová koinfekce
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
Bakteriální koinfekce
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
Délka podpory mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
Šok (podpora vazopresoru)
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
ARDS (definice Berlína)
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: cenzurována po 60 dnech
cenzurována po 60 dnech
Smrt
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit