- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03460171
Klinické rysy, výsledky a prognóza infekcí dolních dýchacích cest lidským metapneumovirem (hMPV) u dospělých hospitalizovaných pacientů (French-hMPV)
Francouzská studie hMPV: Klinické rysy, výsledky a prognóza infekcí dolních dýchacích cest lidským metapneumovirem (hMPV) u dospělých hospitalizovaných pacientů
Lidský metapneumovirus (hMPV) byl poprvé popsán v roce 2001. Patří do rodiny paramyxovirů a je geneticky blízký respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). hMPV má sezónní epidemický vzor od ledna do dubna. Klinické příznaky infekce hMPV zahrnují onemocnění podobné chřipce (horečka, astenie a zakřivení) spojené se známkami infekce dýchacích cest. Výskyt infekce hMPV je vyšší u dětí než u dospělých. U dětské pneumonie je hMPV třetím nejčastějším izolovaným patogenem (14 % subjektů), po rhinoviru a RSV. U hospitalizovaných dospělých byl hMPV detekován u 6 až 8 % pacientů s dolními dýchacími cestami a u 4 % pacientů s pneumonií.
Klinické, radiologické a biologické rysy, stejně jako vývojový průběh infekcí hMPV byly popsány především u dětí. Klinický obraz u dospělých se zdá být polymorfní, od akutní bronchitidy nebo exacerbace CHOPN po pneumonii. Četnost virově-bakteriální koinfekce není známa. Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) může zahrnovat téměř 1 na 10 pacientů. Starší a imunokompromitovaní jedinci jsou pravděpodobně vysoce rizikovými subjekty.
V současné době je léčba infekcí hMPV převážně symptomatická. Nicméně několik anti-RSV léků, které jsou v současné době v klinickém vývoji, prokázalo v předklinických studiích aktivitu proti jiným paramyxoviridae. V důsledku toho se zdá nezbytné lépe charakterizovat infekce hMPV u dospělých hospitalizovaných pacientů: prezentaci, profil průběhu a rizikové faktory morbidity a mortality. Tato data by pomohla lékařům identifikovat vysoce rizikové pacienty a následně vybrat ty, kteří by mohli mít prospěch z přicházející léčby.
Francouzská studie hMPV je observační prospektivní multicentrická klinická studie. Populace studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí dospělé hospitalizované pacienty s komunitní akutní infekcí dolních cest dýchacích a mPCR pozitivní na hMPV na jakémkoli vzorku z dýchacích cest. Primárním cílem je popsat prognózu. Sekundárními cíli je i) charakterizovat klinické, radiologické a biologické rysy, ii) popsat průběh nemocnice a rychlost přesunu na JIP; u pacientů na JIP popsat orgánová selhání a podpory a iii) popsat virové a/nebo bakteriální koinfekce. Primárním cílovým parametrem je počet subjektů se špatným výsledkem (definovaným požadavkem na invazivní mechanickou ventilaci a/nebo úmrtím během pobytu v nemocnici).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lidský metapneumovirus (hMPV) byl poprvé popsán v roce 2001. Patří do čeledi paramyxovirů (podčeleď paramyxoviridae). hMPV je geneticky blízký respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV). hMPV má sezónní epidemický vzor od ledna do dubna. Inkubační doba se pohybuje mezi 4 a 6 dny. Klinické příznaky infekce hMPV jsou blízké RSV, s onemocněním podobným chřipce (horečka, astenie a zakřivení) spojené se známkami infekce horních a/nebo dolních cest dýchacích. Výskyt infekce hMPV je vyšší u dětí než u dospělých. Ve velké kohortě dětí s respiračním onemocněním nebo horečkou byl hMPV zjištěn u 7 % ambulantních pacientů a 6 % hospitalizovaných dětí. Roční míra hospitalizace spojená s infekcí hMPV se odhaduje na asi 1 na 1000 dětí mladších 5 let. U dětské pneumonie je hMPV třetím nejčastějším izolovaným patogenem (14 % subjektů), po rhinoviru a RSV. U hospitalizovaných dospělých byl hMPV detekován u 6 až 8 % pacientů s dolními dýchacími cestami a u 4 % pacientů se zápalem plic.
Klinické, radiologické a biologické rysy, stejně jako evoluční průběh infekcí spojených s hMPV, byly popsány především u dětí. Klinický obraz infekce spojené s hMPV u dospělých se zdá být polymorfní, v rozsahu od akutní bronchitidy nebo exacerbace chronických plicních onemocnění (CHOPN a astma) až po pneumonii. Virové-virové koinfekce nejsou výjimečné, zatímco frekvence virově-bakteriální koinfekce není známa. Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) zahrnoval téměř 1 na 10 pacientů. Starší a imunokompromitovaní jedinci jsou pravděpodobně vysoce rizikovými subjekty. Byla hlášena pouze jedna kohorta pacientů infikovaných hMPV přijatých na JIP. Mezi 40 pacienty bylo 6 imunokompromitovaných a bez komorbidity. Faktory spojené se špatnou prognózou nebyly studovány.
V současné době je léčba infekcí dolních cest dýchacích spojených s hMPV převážně symptomatická. Nicméně několik anti-RSV léků, které jsou v současné době v klinickém vývoji u lidí, prokázalo v preklinických studiích aktivitu proti jiným paramyxoviridae (hMPV a parainfluenza virus). Tato anti-RSV léčiva by měla být pro klinické lékaře dostupná v příštích několika letech. Vzhledem k jejich aktivitě proti jiným paramyxoviridae se kliničtí lékaři pravděpodobně pokusí použít tato anti-RSV léčiva u infekcí dolních dýchacích cest nespojených s RSV u dospělých hospitalizovaných pacientů. V důsledku toho se zdá být nezbytné lépe charakterizovat infekce dolních cest dýchacích související s hMPV u dospělých hospitalizovaných pacientů: klinický, radiologický a biologický obraz, profil průběhu a rizikové faktory morbidity a mortality. Tato data by pomohla lékařům identifikovat vysoce rizikové pacienty a následně vybrat ty, kteří by mohli mít prospěch z přicházející léčby.
Francouzská studie hMPV je observační prospektivní multicentrická klinická studie. Populace studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí dospělé hospitalizované pacienty s komunitní akutní infekcí dolních cest dýchacích a mPCR pozitivní na hMPV na jakémkoli vzorku z dýchacích cest. Primárním cílem je popsat prognózu. Sekundárními cíli je i) charakterizovat klinické (doba od nástupu do přijetí do nemocnice, celkové symptomy, respirační symptomy a příznaky), radiologické a biologické rysy, ii) popsat průběh nemocnice a rychlost přesunu na JIP; u pacientů na JIP popsat orgánová selhání a podpory a iii) popsat virové a/nebo bakteriální koinfekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí do nemocnice s akutní infekcí dolních cest dýchacích a respiračním MPCR pozitivním na hMPV.
Účastnickými centry jsou oddělení respiračních nemocí, infekční oddělení a jednotky intenzivní péče nemocnic sekundární a terciární péče ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) hospitalizovaní pacienti s:
- akutní infekce dolních cest dýchacích, definovaná přítomností dvou z následujících kritérií během 5 dnů před přijetím do nemocnice nebo během současného pobytu v nemocnici: horečka, kašel, vykašlávání, námahová nebo klidová dušnost, praskání, tubární dech, známky dýchání selhání (dechová frekvence vyšší než 30 za minutu...), bolest na hrudi, oxygenoterapie, mechanická ventilace;
- respirační mPCR (vzorek z horních cest dýchacích, jako je výtěr z nosohltanu nebo vzorek z dolních cest dýchacích, jako je tracheální nebo bronchiální aspirace nebo bronchoalveolární laváž) pozitivní na hMPV do 5 dnů po přijetí do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již zařazen do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je počet subjektů se špatným výsledkem (definovaným požadavkem na invazivní mechanickou ventilaci a/nebo úmrtím během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech).
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk (roky)
Časové okno: při příjmu do nemocnice
|
při příjmu do nemocnice
|
|
|
Pohlaví (H nebo F)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Výška (cm)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Charlson skóre (body)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost každé z následujících komorbidit
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
kouření, astma, CHOPN, chronická respirační insuficience vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii, diabetes, hypertenze, chronické srdeční selhání NYHA III IV, onemocnění koronárních tepen, onemocnění mozkových tepen, chronická dialýza a cirhóza Child Pugh B-C
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost každého z následujících stavů s oslabenou imunitou
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
HIV infekce, splenektomie, dlouhodobá léčba steroidy, jiná dlouhodobá imunosupresiva, protirakovinná činidla, transplantace solidních orgánů, rakovina nebo hematologický novotvar
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost každého z následujících faktorů infekce dolních cest dýchacích spojených se zdravotní péčí
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
hospitalizace ≥ 2 dny v předchozích 90 dnech a institucionalizace
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
Antipneumokoková a protichřipková vakcína
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Datum prvních respiračních příznaků (datum)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Dechová frekvence (maximum) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (/min)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Teplota (maximální) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (°C)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Srdeční frekvence (maximum) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (/min)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Glasgowské skóre (minimum) během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici (body)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Krevní leukocyty (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Krevní neutrofily (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Krevní lymfocyty (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Krevní destičky (maximum) při příjmu do nemocnice (G/L)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Parciální tlak O2 (mmHg)
Časové okno: Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 24 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Počet kvadrantů s radiologickými abnormalitami na RTG snímku hrudníku (počet, maximum=4)
Časové okno: Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
Během prvních 48 hodin pobytu na JIP
|
|
|
Virová koinfekce
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
|
Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
|
|
|
Bakteriální koinfekce
Časové okno: Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
|
Během pobytu v nemocnici, cenzurováno na 60 dní
|
|
|
Délka podpory mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
|
|
Šok (podpora vazopresoru)
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
|
|
ARDS (definice Berlína)
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: cenzurována po 60 dnech
|
cenzurována po 60 dnech
|
|
|
Smrt
Časové okno: během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
během pobytu v nemocnici nebo po 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAO 17024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .