Comparação Entre Duas Técnicas de Aquisição de Tecidos por Ultrassonografia Endoscópica. (EU) (EUS)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Capilaridade versus Técnica Molhada. Comparação Entre Dois Métodos de Aquisição de Tecidos Guiados por Ultrassom Endoscópico.
Existem várias técnicas para obter amostras de tecido usando agulha fina guiada por ultra-som endoscópico (EUS).
Essas técnicas buscam obter o material mais adequado com a melhor quantidade e qualidade para análise.
Atualmente não existem estudos que comparem os resultados da técnica capilar versus técnica úmida.
Nesse sentido, os autores consideram necessário explorar ambas as técnicas documentando os resultados que possam definir qual seria o melhor método para que possa ser utilizado rotineiramente em casos de neoplasia digestiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo será comparar as duas técnicas guiadas por ultrassom endoscópico (Capilaridade versus Úmido) e identificar qual obtém a melhor qualidade amostral para análise histopatológica como método de aquisição tecidual em pacientes diagnosticados com tumores de pâncreas, vias biliares, fígado ou linfonodos.
Os pesquisadores estão planejando um estudo piloto prospectivo em 30 indivíduos. Todos os pacientes serão submetidos às duas técnicas de aquisição tecidual (capilaridade versus úmida) no mesmo procedimento de ultrassonografia endoscópica. As amostras obtidas para análise histopatológica serão submetidas a exame cego por dois patologistas diferentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Encaminhado ao Departamento de Endoscopia de suas respectivas unidades básicas de saúde dentro do Sistema de Previdência Social Mexicano
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita baixa ou moderada de lesão maligna no pâncreas, fígado ou linfonodos metastáticos
- Diagnóstico inicial de acordo com a caracterização por ultrassonografia endoscópica
Critério de exclusão:
- sangramento
- Complicações durante o procedimento de biópsia
- Necessitou usar procedimentos diferentes dos contemplados no estudo.
- Pacientes que não necessitam de avaliação ultrassonográfica endoscópica
- Pacientes que não aceitam os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A classificação de Papanicolaou foi utilizada para a terminologia na avaliação citológica pancreatobiliar das amostras de biópsia.
Prazo: 4 meses após o início do estudo
|
I.- Não diagnóstica: A amostra não informa se a lesão é cística ou sólida. II.- Negativo (para malignidade): O espécime tem celularidade adequada e/ou material extracelular que define uma lesão que é identificada por imagem. III.- Atípico: Existem células com arquitetura, nuclear ou citoplasmática que não são consistentes com alterações reativas. No entanto, esses achados não são conclusivos para diagnosticar malignidade ou suspeita de malignidade. IV.- Neoplásicas: benignas e outras. Neoplásica benigna: A amostra contém elementos de neoplasia benigna. Outros neoplásicos: Pode ser uma lesão pré-maligna como displasia de baixo grau, displasia de grau intermediário ou alto ou uma neoplasia de baixo grau com comportamento maligno. V.- Suspeita de malignidade: As características citológicas suportam o diagnóstico de malignidade, mas quantitativa ou qualitativamente não são suficientes para confirmá-lo. VI.- Positivo/maligno: As alterações citológicas são inequívocas de malignidade. |
4 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Lakhtakia S. Complications of diagnostic and therapeutic Endoscopic Ultrasound. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):807-823. doi: 10.1016/j.bpg.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28.
- Wiersema MJ, Kochman ML, Cramer HM, Tao LC, Wiersema LM. Endosonography-guided real-time fine-needle aspiration biopsy. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):700-7.
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- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
- Vilmann P, Seicean A, Saftoiu A. Tips to overcome technical challenges in EUS-guided tissue acquisition. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):109-24. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.009.
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- Yamao K, Ohashi K, Mizutani S, Furukawa T, Watanabe Y, Nakamura T, Suzuki T, Takeda K. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for the diagnosis of digestive diseases. Endoscopy. 1998 Aug;30 Suppl 1:A176-8. doi: 10.1055/s-2007-1001513. No abstract available.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
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- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R-2016-3601-190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto.
Isso significa que alguns pacientes serão incluídos.
Não estamos sujeitando os participantes a um risco maior do que o próprio ultrassom endoscópico e os procedimentos aqui realizados são usuais.
Os autores documentarão apenas a experiência.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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