Srovnání dvou technik získávání tkání pomocí endoskopického ultrazvuku. (EUS) (EUS)
26. února 2019 aktualizováno: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Kapilarita versus mokrá technika. Srovnání dvou metod získávání tkání řízených endoskopickým ultrazvukem.
Existují různé techniky pro získání vzorků tkáně pomocí jemné jehly vedené endoskopickým ultrazvukem (EUS).
Tyto techniky se snaží získat pro analýzu nejvhodnější materiál s nejlepším množstvím a kvalitou.
V současné době nejsou k dispozici studie, které by porovnávaly výsledky týkající se kapilární techniky a mokré techniky.
V tomto smyslu autoři považují za nutné prozkoumat obě techniky dokumentující výsledky, které mohou definovat, která by mohla být nejlepší metoda, aby ji bylo možné rutinně používat v případech trávicích neoplazií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bude porovnat obě techniky vedené endoskopickým ultrazvukem (Capillarity versus Wet) a identifikovat, která získá nejlepší kvalitu vzorku pro histopatologickou analýzu jako metodu získávání tkáně u pacientů s diagnostikovanými nádory slinivky břišní, žlučových cest, jater nebo lymfatických uzlin.
Vědci plánují prospektivní pilotní studii u 30 subjektů. Všichni pacienti budou podrobeni oběma technikám akvizice tkáně (kapilarita versus mokrá) ve stejném postupu endoskopického ultrazvuku. Získané vzorky pro histopatologickou analýzu budou podrobeny slepému vyšetření dvěma různými patology.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Postoupeno oddělení endoskopie z příslušných jednotek základní zdravotní péče v rámci mexického systému sociálního zabezpečení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízké nebo střední podezření na maligní léze ve slinivce břišní, játrech nebo metastatických lymfatických uzlinách
- Prvotní diagnóza dle charakterizace endoskopickým ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Krvácející
- Komplikace během biopsie
- Nutné použít jiné postupy než ty, které byly zamýšleny ve studii.
- Pacienti, kteří nevyžadují endoskopické ultrazvukové vyšetření
- Pacienti, kteří neakceptují postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace Papanicolaou byla použita pro terminologii při pankreatobiliárním cytologickém hodnocení bioptických vzorků.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení studie
|
I.- Nediagnostické: Vzorek neposkytuje informaci o tom, zda je léze cystická nebo pevná. II.- Negativní (pro malignitu): Vzorek má adekvátní celularitu a/nebo extracelulární materiál, který definuje lézi, která je identifikována snímkem. III.- Atypické: Existují buňky s architektonickými, jadernými nebo cytoplazmatickými, které nejsou konzistentní s reaktivními změnami. Tyto nálezy však nejsou přesvědčivé pro diagnostiku malignity nebo podezření na malignitu. IV.- Neoplastické: benigní a další. Neoplazie benigní: Vzorek má prvky benigního novotvaru. Neoplastické ostatní: Může se jednat o premaligní léze, jako je dysplazie nízkého stupně, dysplazie středního nebo vysokého stupně nebo novotvar nízkého stupně s maligním chováním. V.- Podezření na malignitu: Cytologické charakteristiky podporují diagnózu malignity, ale kvantitativně nebo kvalitativně k jejímu potvrzení nestačí. VI.- Pozitivní / maligní: Cytologické změny jsou jednoznačně malignitou. |
4 měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studijní židle: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studijní židle: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studijní židle: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Lakhtakia S. Complications of diagnostic and therapeutic Endoscopic Ultrasound. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):807-823. doi: 10.1016/j.bpg.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28.
- Wiersema MJ, Kochman ML, Cramer HM, Tao LC, Wiersema LM. Endosonography-guided real-time fine-needle aspiration biopsy. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):700-7.
- Hedenstrom P, Demir A, Khodakaram K, Nilsson O, Sadik R. EUS-guided reverse bevel fine-needle biopsy sampling and open tip fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions - a prospective, comparative study. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):231-237. doi: 10.1080/00365521.2017.1421704. Epub 2018 Jan 4.
- Ang TL, Kwek ABE, Wang LM. Diagnostic Endoscopic Ultrasound: Technique, Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2018 Sep 15;12(5):483-496. doi: 10.5009/gnl17348.
- Varadarajulu S, Hasan MK, Bang JY, Hebert-Magee S, Hawes RH. Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:62-9. doi: 10.1111/den.12146. Epub 2013 Aug 28.
- Wang J, Wu X, Yin P, Guo Q, Hou W, Li Y, Wang Y, Cheng B. Comparing endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle aspiration (FNA) versus fine needle biopsy (FNB) in the diagnosis of solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:198. doi: 10.1186/s13063-016-1316-2.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
- Vilmann P, Seicean A, Saftoiu A. Tips to overcome technical challenges in EUS-guided tissue acquisition. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):109-24. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.009.
- Shah JN, Muthusamy VR. Minimizing complications of endoscopic ultrasound and EUS-guided fine needle aspiration. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jan;17(1):129-43, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2006.10.002.
- Yamao K, Ohashi K, Mizutani S, Furukawa T, Watanabe Y, Nakamura T, Suzuki T, Takeda K. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for the diagnosis of digestive diseases. Endoscopy. 1998 Aug;30 Suppl 1:A176-8. doi: 10.1055/s-2007-1001513. No abstract available.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Panic N, Larghi A. Techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):83-107. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.010.
- Yamao K, Bhatia V, Mizuno N, Sawaki A, Shimizu Y, Irisawa A. Interventional endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):509-19. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05783.x.
- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R-2016-3601-190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie.
To znamená, že bude zahrnuto několik pacientů.
Nevystavujeme účastníky vyššímu riziku než samotný endoskopický ultrazvuk a postupy zde prováděné jsou běžné.
Autoři budou pouze dokumentovat zážitek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .