Sammenligning mellem to vævsopsamlingsteknikker ved endoskopisk ultralyd. (EU) (EUS)
26. februar 2019 opdateret af: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Kapillaritet versus våd teknik. Sammenligning mellem to metoder til vævsopsamling styret af endoskopisk ultralyd.
Der er forskellige teknikker til at få vævsprøver ved at bruge en fin nål styret af endoskopisk ultralyd (EUS).
Disse teknikker forsøger at opnå det mest passende materiale med den bedste kvantitet og kvalitet til analyse.
På nuværende tidspunkt er undersøgelser, der sammenligner resultaterne vedrørende kapillærteknik versus vådteknik, ikke tilgængelige.
I denne forstand anser forfatterne det for nødvendigt at udforske begge teknikker, der dokumenterer resultaterne, der kan definere, hvilken metode der kunne være den bedste, så den rutinemæssigt kan bruges i tilfælde af fordøjelsesneoplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne begge teknikker styret af endoskopisk ultralyd (Kapillaritet versus våd) og identificere, hvilke der opnår den bedste prøvekvalitet til histopatologisk analyse som vævsopsamlingsmetode hos patienter diagnosticeret med tumorer i bugspytkirtel, galdeveje, lever eller lymfeknuder.
Forskerne planlægger et prospektivt pilotstudie i 30 emner. Alle patienter vil blive underkastet begge teknikker til vævsopsamling (kapillaritet versus våd) i samme procedure som endoskopisk ultralyd. Indhentede prøver til histopatologisk analyse vil blive underkastet en blindundersøgelse af to forskellige patologer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Henvist til endoskopiafdelingen fra deres tilsvarende basale sundhedsenheder inden for det mexicanske socialsikringssystem
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lav eller moderat mistanke om malignitetslæsion i bugspytkirtel, lever eller metastatiske lymfeknuder
- Indledende diagnose i henhold til karakteriseringen ved endoskopisk ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Blødende
- Komplikationer under biopsiprocedure
- Nødvendigt at bruge andre procedurer end dem, der er påtænkt i undersøgelsen.
- Patienter, der ikke kræver endoskopisk ultralydsevaluering
- Patienter, der ikke accepterer undersøgelsens procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificeringen af Papanicolaou blev brugt til terminologien i pancreatobiliær cytologisk evaluering af biopsiprøver.
Tidsramme: 4 måneder, når undersøgelsen er påbegyndt
|
I.- Ikke-diagnostisk: Prøven giver ikke information om, hvorvidt læsionen er cystisk eller solid. II.- Negativ (for malignitet): Prøven har tilstrækkelig cellularitet og/eller ekstracellulært materiale, der definerer en læsion, der identificeres ved billede. III.- Atypisk: Der er celler med arkitektoniske, nukleare eller cytoplasmatiske celler, som ikke er i overensstemmelse med reaktive ændringer. Disse resultater er dog ikke afgørende for diagnosticering af malignitet eller mistanke om malignitet. IV.- Neoplastisk: godartet og andre. Neoplasisk benign: Prøven har elementer af godartet neoplasma. Neoplastiske andre: Kan være en præmalign læsion som lav-niveau dysplasi, intermediær eller høj grad dysplasi eller en lav grad neoplasma med ondartet adfærd. V.- Mistænkt for malignitet: Cytologiske karakteristika understøtter Diagnosen af malignitet, men kvantitativt eller kvalitativt er det ikke nok til at bekræfte det. VI.- Positiv / ondartet: Cytologiske ændringer er utvetydige for malignitet. |
4 måneder, når undersøgelsen er påbegyndt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Ledende efterforsker: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Lakhtakia S. Complications of diagnostic and therapeutic Endoscopic Ultrasound. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):807-823. doi: 10.1016/j.bpg.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28.
- Wiersema MJ, Kochman ML, Cramer HM, Tao LC, Wiersema LM. Endosonography-guided real-time fine-needle aspiration biopsy. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):700-7.
- Hedenstrom P, Demir A, Khodakaram K, Nilsson O, Sadik R. EUS-guided reverse bevel fine-needle biopsy sampling and open tip fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions - a prospective, comparative study. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):231-237. doi: 10.1080/00365521.2017.1421704. Epub 2018 Jan 4.
- Ang TL, Kwek ABE, Wang LM. Diagnostic Endoscopic Ultrasound: Technique, Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2018 Sep 15;12(5):483-496. doi: 10.5009/gnl17348.
- Varadarajulu S, Hasan MK, Bang JY, Hebert-Magee S, Hawes RH. Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:62-9. doi: 10.1111/den.12146. Epub 2013 Aug 28.
- Wang J, Wu X, Yin P, Guo Q, Hou W, Li Y, Wang Y, Cheng B. Comparing endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle aspiration (FNA) versus fine needle biopsy (FNB) in the diagnosis of solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:198. doi: 10.1186/s13063-016-1316-2.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
- Vilmann P, Seicean A, Saftoiu A. Tips to overcome technical challenges in EUS-guided tissue acquisition. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):109-24. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.009.
- Shah JN, Muthusamy VR. Minimizing complications of endoscopic ultrasound and EUS-guided fine needle aspiration. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jan;17(1):129-43, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2006.10.002.
- Yamao K, Ohashi K, Mizutani S, Furukawa T, Watanabe Y, Nakamura T, Suzuki T, Takeda K. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for the diagnosis of digestive diseases. Endoscopy. 1998 Aug;30 Suppl 1:A176-8. doi: 10.1055/s-2007-1001513. No abstract available.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Panic N, Larghi A. Techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):83-107. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.010.
- Yamao K, Bhatia V, Mizuno N, Sawaki A, Shimizu Y, Irisawa A. Interventional endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):509-19. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05783.x.
- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2016-3601-190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse.
Det betyder, at nogle få patienter vil blive inkluderet.
Vi udsætter ikke deltagerne for en højere risiko end selve den endoskopiske ultralyd, og de procedurer, der udføres her, er sædvanlige.
Forfatterne vil kun dokumentere oplevelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .