Comparaison entre deux techniques d'acquisition tissulaire par échographie endoscopique. (EUS) (EUS)
26 février 2019 mis à jour par: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Capillarité versus technique humide. Comparaison entre deux méthodes d'acquisition tissulaire guidée par échographie endoscopique.
Il existe différentes techniques pour obtenir des échantillons de tissus à l'aide d'une aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS).
Ces techniques tentent d'obtenir le matériel le plus adéquat avec la meilleure quantité et la meilleure qualité pour l'analyse.
Actuellement, les études comparant les résultats concernant la technique capillaire par rapport à la technique humide ne sont pas disponibles.
En ce sens, les auteurs considèrent nécessaire d'explorer les deux techniques en documentant les résultats qui peuvent définir quelle pourrait être la meilleure méthode pour qu'elle puisse être utilisée en routine dans les cas de néoplasie digestive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude sera de comparer les deux techniques guidées par échographie endoscopique (capillarité versus humide) et d'identifier celle qui obtient la meilleure qualité d'échantillon pour l'analyse histopathologique comme méthode d'acquisition tissulaire chez les patients diagnostiqués avec des tumeurs du pancréas, des voies biliaires, du foie ou des ganglions lymphatiques.
Les chercheurs prévoient une étude pilote prospective sur 30 sujets. Tous les patients seront soumis aux deux techniques d'acquisition tissulaire (capillarité versus humide) dans la même procédure d'échographie endoscopique. Les échantillons obtenus pour l'analyse histopathologique seront soumis à un examen en aveugle par deux pathologistes différents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, Mexique, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Référé au service d'endoscopie de leurs unités de soins de santé de base correspondantes au sein du système de sécurité sociale mexicain
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion faible ou modérée de lésion maligne dans le pancréas, le foie ou les ganglions lymphatiques métastatiques
- Diagnostic initial selon la caractérisation par échographie endoscopique
Critère d'exclusion:
- Saignement
- Complications lors de la procédure de biopsie
- Nécessité d'utiliser des procédures autres que celles envisagées dans l'étude.
- Patients qui ne nécessitent pas d'évaluation par échographie endoscopique
- Patients qui n'acceptent pas les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La classification de Papanicolaou a été utilisée pour la terminologie dans l'évaluation cytologique pancréatobiliaire des échantillons de biopsie.
Délai: 4 mois après le début de l'étude
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I.- Non diagnostique : L'échantillon ne renseigne pas sur le caractère kystique ou solide de la lésion. II.- Négatif (pour malignité): L'échantillon a une cellularité adéquate et / ou un matériel extracellulaire qui définit une lésion identifiée par l'image. III.- Atypique : Il existe des cellules avec architecture, nucléaire ou cytoplasmique qui ne sont pas compatibles avec les changements réactifs. Cependant, ces résultats ne sont pas concluants pour diagnostiquer une malignité ou une suspicion de malignité. IV.- Néoplasiques : bénins et autres. Néoplasique bénin : l'échantillon contient des éléments de néoplasme bénin. Autres néoplasiques : Il peut s'agir d'une lésion précancéreuse telle qu'une dysplasie de bas niveau, une dysplasie de grade intermédiaire ou élevé ou un néoplasme de bas grade avec un comportement malin. V.- Suspicion de malignité : les caractéristiques cytologiques soutiennent le diagnostic de malignité mais quantitativement ou qualitativement ne suffisent pas à le confirmer. VI.- Positif / malin : Les changements cytologiques sont sans équivoque de malignité. |
4 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Chercheur principal: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Chaise d'étude: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Chaise d'étude: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Chaise d'étude: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
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- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
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- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Panic N, Larghi A. Techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):83-107. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.010.
- Yamao K, Bhatia V, Mizuno N, Sawaki A, Shimizu Y, Irisawa A. Interventional endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):509-19. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05783.x.
- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2016-3601-190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote.
Cela signifie que quelques patients seront inclus.
Nous ne soumettons pas les participants à un risque plus élevé que l'échographie endoscopique elle-même et les procédures réalisées ici sont habituelles.
Les auteurs ne documenteront que l'expérience.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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