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Vergleich zwischen zwei Gewebeerfassungstechniken mittels endoskopischem Ultraschall. (EUS) (EUS)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kapillarität versus Nasstechnik. Vergleich zwischen zwei Methoden der Gewebegewinnung unter Anleitung endoskopischer Ultraschall.

Es gibt verschiedene Techniken zur Gewinnung von Gewebeproben mithilfe einer feinen Nadel, die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführt wird. Mit diesen Techniken wird versucht, das am besten geeignete Material mit der besten Menge und Qualität für die Analyse zu erhalten. Derzeit liegen keine Studien vor, die die Ergebnisse zur Kapillartechnik mit der Nasstechnik vergleichen. In diesem Sinne halten es die Autoren für notwendig, beide Techniken zu untersuchen und die Ergebnisse zu dokumentieren, um zu bestimmen, welche Methode die beste sein könnte, damit sie routinemäßig bei Verdauungsneoplasien eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, beide Techniken zu vergleichen, die durch endoskopischen Ultraschall (Kapillarität versus Nass) gesteuert werden, und herauszufinden, welche die beste Probenqualität für die histopathologische Analyse als Gewebegewinnungsmethode bei Patienten mit diagnostizierten Tumoren der Bauchspeicheldrüse, der Gallenwege, der Leber oder der Lymphknoten erzielt.

Die Forscher planen eine prospektive Pilotstudie in 30 Probanden. Alle Patienten werden im gleichen Verfahren des endoskopischen Ultraschalls beiden Techniken der Gewebegewinnung (Kapillarität versus Nass) unterzogen. Die gewonnenen Proben zur histopathologischen Analyse werden einer Blinduntersuchung durch zwei verschiedene Pathologen unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überwiesen an die Endoskopie-Abteilung der entsprechenden Basis-Gesundheitsversorgungseinheiten innerhalb des mexikanischen Sozialversicherungssystems

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringer oder mäßiger Verdacht auf bösartige Läsionen in der Bauchspeicheldrüse, der Leber oder metastasierten Lymphknoten
  • Erstdiagnose anhand der Charakterisierung durch endoskopischen Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Blutung
  • Komplikationen während des Biopsieverfahrens
  • Es müssen andere als die in der Studie vorgesehenen Verfahren verwendet werden.
  • Patienten, die keine endoskopische Ultraschalluntersuchung benötigen
  • Patienten, die die Verfahren der Studie nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Klassifikation von Papanicolaou wurde für die Terminologie bei der pankreatobiliären zytologischen Auswertung von Biopsieproben verwendet.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Studie

I.- Nicht diagnostisch: Die Probe gibt keine Auskunft darüber, ob die Läsion zystisch oder fest ist.

II.- Negativ (auf Malignität): Die Probe verfügt über ausreichende Zellularität und/oder extrazelluläres Material, das eine Läsion definiert, die im Bild identifiziert werden kann.

III.- Atypisch: Es gibt Zellen mit architektonischen, nuklearen oder zytoplasmatischen Veränderungen, die nicht mit reaktiven Veränderungen vereinbar sind. Allerdings sind diese Befunde nicht schlüssig für die Diagnose einer Malignität oder eines Malignitätsverdachts.

IV.- Neoplastisch: gutartig und andere. Gutartige Neubildung: Die Probe weist Elemente einer gutartigen Neubildung auf. Neoplastische Sonstiges: Möglicherweise handelt es sich um eine prämaligne Läsion wie eine niedriggradige Dysplasie, eine mittelschwere oder hochgradige Dysplasie oder eine niedriggradige Neubildung mit bösartigem Verhalten.

V. – Verdacht auf Malignität: Zytologische Merkmale stützen die Diagnose einer Malignität, reichen jedoch quantitativ oder qualitativ nicht aus, um sie zu bestätigen.

VI.- Positiv / bösartig: Zytologische Veränderungen weisen eindeutig auf eine Bösartigkeit hin.
4 Monate nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Hauptermittler: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2016-3601-190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie. Das bedeutet, dass einige Patienten eingeschlossen werden. Wir setzen die Teilnehmer keinem höheren Risiko aus als die endoskopische Ultraschalluntersuchung selbst und die hier durchgeführten Eingriffe sind üblich. Die Autoren werden lediglich die Erfahrung dokumentieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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