Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två vävnadsinsamlingstekniker med endoskopiskt ultraljud. (EU) (EUS)

26 februari 2019 uppdaterad av: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kapillaritet kontra våt teknik. Jämförelse mellan två metoder för vävnadsinsamling med hjälp av endoskopiskt ultraljud.

Det finns olika tekniker för att erhålla vävnadsprover genom att använda finnål som styrs av endoskopiskt ultraljud (EUS). Dessa tekniker försöker erhålla det mest adekvata materialet med den bästa kvantiteten och kvaliteten för analys. För närvarande finns inga studier som jämför resultaten beträffande kapillärteknik kontra våtteknik tillgängliga. I denna mening anser författarna att det är nödvändigt att utforska båda teknikerna som dokumenterar resultaten som kan definiera vilken som kan vara den bästa metoden så att den rutinmässigt kan användas i fall av matsmältningsneoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra båda teknikerna styrda av endoskopiskt ultraljud (Capillarity versus Wet) och identifiera vilken som ger den bästa provkvaliteten för histopatologisk analys som vävnadsinsamlingsmetod hos patienter som diagnostiserats med tumörer i bukspottkörteln, gallvägarna, levern eller lymfkörtlarna.

Forskarna planerar en prospektiv pilotstudie i 30 ämnen. Alla patienter kommer att underkastas båda teknikerna för vävnadsinsamling (kapillaritet kontra våt) i samma procedur som endoskopiskt ultraljud. Erhållna prover för histopatologisk analys kommer att underkastas en blindundersökning av två olika patologer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Remitterad till endoskopiavdelningen från deras motsvarande bashälsovårdsenheter inom det mexikanska socialförsäkringssystemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg eller måttlig misstänkt för malignitetsskada i bukspottkörteln, levern eller metastaserande lymfkörtlar
  • Initial diagnos enligt karakteriseringen genom endoskopiskt ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Blödning
  • Komplikationer under biopsiingrepp
  • Behövde använda andra procedurer än de som avses i studien.
  • Patienter som inte behöver endoskopisk ultraljudsutvärdering
  • Patienter som inte accepterar studiens procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificeringen av Papanicolaou användes för terminologin i pankreatobiliär cytologisk utvärdering av biopsiprover.
Tidsram: 4 månader efter att studien har påbörjats

I.- Icke-diagnostisk: Provet ger ingen information om huruvida lesionen är cystisk eller solid.

II.- Negativt (för malignitet): Provet har adekvat cellularitet och/eller extracellulärt material som definierar en lesion som identifieras med bild.

III.- Atypisk: Det finns celler med arkitektoniska, nukleära eller cytoplasmatiska celler som inte överensstämmer med reaktiva förändringar. Dessa fynd är dock inte avgörande för att diagnostisera malignitet eller misstänkt för malignitet.

IV.- Neoplastisk: godartad och andra. Neoplasisk benign: Provet har inslag av godartad neoplasm. Neoplastiska andra: Kan vara en premalign lesion som lågnivådysplasi, intermediär eller höggradig dysplasi eller en låggradig neoplasm med malignt beteende.

V.- Misstänkt på malignitet: Cytologiska egenskaper stödjer diagnosen malignitet men kvantitativt eller kvalitativt räcker det inte för att bekräfta det.

VI.- Positiva/maligna: Cytologiska förändringar är otvetydiga för malignitet.
4 månader efter att studien har påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Studierektor: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Huvudutredare: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R-2016-3601-190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie. Det betyder att ett fåtal patienter kommer att inkluderas. Vi utsätter inte deltagarna för en högre risk än själva endoskopiska ultraljudet och de ingrepp som görs här är vanliga. Författarna kommer bara att dokumentera upplevelsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera