Két endoszkópos ultrahangos szövetfelvételi technika összehasonlítása. (EUS) (EUS)
2019. február 26. frissítette: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Kapilláris kontra nedves technika. Összehasonlítás két endoszkópos ultrahang által irányított szövetfelvételi módszer között.
Különféle technikák léteznek a szövetminták vételére endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt finom tű használatával.
Ezek a technikák arra törekednek, hogy a legmegfelelőbb anyagot, a legjobb mennyiségben és minőségben nyerjék az elemzéshez.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a kapilláris technikával és a nedves technikával kapcsolatos eredményeket.
Ebben az értelemben a szerzők szükségesnek tartják mindkét technika feltárását az eredmények dokumentálására, amelyek alapján meghatározható, hogy melyik lehet a legjobb módszer az emésztési neoplázia esetén rutinszerűen alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa mindkét technikát endoszkópos ultrahanggal (Capillarity versus Wet), és megállapítsa, melyik a legjobb mintaminőség a szövettani elemzéshez, mint szövetfelvételi módszerhez hasnyálmirigy-, epeúti-, máj- vagy nyirokcsomó-daganattal diagnosztizált betegeknél.
A kutatók prospektív, kísérleti vizsgálatot terveznek 30 alanyon. Minden beteget alávetnek mindkét szövetfelvételi technikának (kapilláris kontra nedves) ugyanazon endoszkópos ultrahang eljárás során. A kórszövettani elemzéshez kapott mintákat két különböző patológus vakvizsgálatnak veti alá.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexikó, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mexikói társadalombiztosítási rendszeren belüli megfelelő egészségügyi alapellátási egységeikből az Endoszkópiai Osztályhoz irányították
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony vagy mérsékelt rosszindulatú elváltozás gyanúja a hasnyálmirigyben, a májban vagy az áttétes nyirokcsomókban
- Kezdeti diagnózis az endoszkópos ultrahangos jellemzés szerint
Kizárási kritériumok:
- Vérzés
- Komplikációk a biopsziás eljárás során
- A tanulmányban szereplőktől eltérő eljárások alkalmazása szükséges.
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük endoszkópos ultrahangvizsgálatra
- Azok a betegek, akik nem fogadják el a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás minták pancreatobiliaris citológiai értékelésénél a Papanicolaou osztályozást használtuk.
Időkeret: 4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
I.- Nem diagnosztikai: A minta nem ad információt arról, hogy az elváltozás cisztás vagy szilárd. II.- Negatív (rosszindulatú daganat esetén): A minta megfelelő sejtességgel és/vagy extracelluláris anyaggal rendelkezik, amely meghatározza a kép alapján azonosítható elváltozást. III.- Atipikus: Vannak olyan szerkezeti, nukleáris vagy citoplazmatikus sejtek, amelyek nem konzisztensek a reaktív változásokkal. Ezek az eredmények azonban nem meggyőzőek a rosszindulatú daganatok diagnosztizálásához vagy a rosszindulatú daganat gyanújához. IV.- Neoplasztikus: jóindulatú és mások. Jóindulatú daganat: A minta jóindulatú daganatos elemeket tartalmaz. Neoplasztikus egyéb: Előfordulhat, hogy premalignus elváltozás, például alacsony szintű diszplázia, közepes vagy magas fokú diszplázia vagy rosszindulatú viselkedésű, alacsony fokú daganat. V.- Rosszindulatú daganat gyanúja: A citológiai jellemzők alátámasztják a rosszindulatú daganat diagnosztizálását, de mennyiségileg vagy minőségileg nem elegendőek a megerősítéshez. VI.- Pozitív / rosszindulatú: A citológiai változások egyértelműen rosszindulatú daganatok. |
4 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Kutatásvezető: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi szék: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi szék: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi szék: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Lakhtakia S. Complications of diagnostic and therapeutic Endoscopic Ultrasound. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):807-823. doi: 10.1016/j.bpg.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28.
- Wiersema MJ, Kochman ML, Cramer HM, Tao LC, Wiersema LM. Endosonography-guided real-time fine-needle aspiration biopsy. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):700-7.
- Hedenstrom P, Demir A, Khodakaram K, Nilsson O, Sadik R. EUS-guided reverse bevel fine-needle biopsy sampling and open tip fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions - a prospective, comparative study. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):231-237. doi: 10.1080/00365521.2017.1421704. Epub 2018 Jan 4.
- Ang TL, Kwek ABE, Wang LM. Diagnostic Endoscopic Ultrasound: Technique, Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2018 Sep 15;12(5):483-496. doi: 10.5009/gnl17348.
- Varadarajulu S, Hasan MK, Bang JY, Hebert-Magee S, Hawes RH. Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:62-9. doi: 10.1111/den.12146. Epub 2013 Aug 28.
- Wang J, Wu X, Yin P, Guo Q, Hou W, Li Y, Wang Y, Cheng B. Comparing endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle aspiration (FNA) versus fine needle biopsy (FNB) in the diagnosis of solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:198. doi: 10.1186/s13063-016-1316-2.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
- Vilmann P, Seicean A, Saftoiu A. Tips to overcome technical challenges in EUS-guided tissue acquisition. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):109-24. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.009.
- Shah JN, Muthusamy VR. Minimizing complications of endoscopic ultrasound and EUS-guided fine needle aspiration. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jan;17(1):129-43, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2006.10.002.
- Yamao K, Ohashi K, Mizutani S, Furukawa T, Watanabe Y, Nakamura T, Suzuki T, Takeda K. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for the diagnosis of digestive diseases. Endoscopy. 1998 Aug;30 Suppl 1:A176-8. doi: 10.1055/s-2007-1001513. No abstract available.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Panic N, Larghi A. Techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):83-107. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.010.
- Yamao K, Bhatia V, Mizuno N, Sawaki A, Shimizu Y, Irisawa A. Interventional endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):509-19. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05783.x.
- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2016-3601-190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti tanulmány.
Ez azt jelenti, hogy néhány beteget bevonunk.
Magánál az endoszkópos ultrahangnál nagyobb kockázatnak nem tesszük ki a résztvevőket és az itt elvégzett eljárások szokásosak.
A szerzők csak a tapasztalatokat dokumentálják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .