Vergelijking tussen twee weefselverwervingstechnieken door endoscopische echografie. (EUS) (EUS)
26 februari 2019 bijgewerkt door: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Capillariteit versus natte techniek. Vergelijking tussen twee methoden voor weefselverwerving, geleid door endoscopische echografie.
Er zijn verschillende technieken om weefselmonsters te verkrijgen met behulp van een fijne naald geleid door endoscopische echografie (EUS).
Deze technieken proberen het meest geschikte materiaal te verkrijgen met de beste kwantiteit en kwaliteit voor analyse.
Momenteel zijn er geen studies beschikbaar die de resultaten met betrekking tot capillaire techniek versus natte techniek vergelijken.
In die zin achten de auteurs het noodzakelijk om beide technieken te onderzoeken en de resultaten te documenteren die kunnen bepalen welke de beste methode zou kunnen zijn, zodat deze routinematig kan worden gebruikt in gevallen van digestieve neoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie zal zijn om beide technieken te vergelijken, geleid door endoscopische echografie (capillariteit versus nat) en te identificeren welke de beste monsterkwaliteit verkrijgt voor histopathologische analyse als weefselverwervingsmethode bij patiënten met de diagnose pancreas-, galweg-, lever- of lymfekliertumoren.
De onderzoekers plannen een prospectieve pilotstudie bij 30 proefpersonen. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan beide technieken van weefselverwerving (capillariteit versus nat) in dezelfde procedure van endoscopische echografie. Verkregen monsters voor histopathologische analyse zullen worden onderworpen aan een blind onderzoek door twee verschillende pathologen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Doorverwezen naar de afdeling endoscopie vanuit hun overeenkomstige basisgezondheidszorgeenheden binnen het Mexicaanse socialezekerheidsstelsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laag of matig verdacht van maligniteit laesie in pancreas, lever of gemetastaseerde lymfeklieren
- Initiële diagnose volgens de karakterisering door endoscopische echografie
Uitsluitingscriteria:
- Bloeden
- Complicaties tijdens de biopsieprocedure
- Noodzakelijk om andere procedures te gebruiken dan die overwogen in de studie.
- Patiënten die geen endoscopische echografie nodig hebben
- Patiënten die de procedures van de studie niet accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De classificatie van Papanicolaou werd gebruikt voor de terminologie bij pancreatobiliaire cytologische evaluatie van biopsiemonsters.
Tijdsspanne: 4 maanden nadat de studie is begonnen
|
I.- Niet-diagnostisch: het monster geeft geen informatie over de vraag of de laesie cystisch of solide is. II.- Negatief (voor maligniteit): het monster heeft voldoende cellulariteit en/of extracellulair materiaal dat een laesie definieert die door middel van een afbeelding wordt geïdentificeerd. III.- Atypisch: er zijn cellen met architecturale, nucleaire of cytoplasmatische cellen die niet consistent zijn met reactieve veranderingen. Deze bevindingen zijn echter niet doorslaggevend voor de diagnose van maligniteit of vermoeden van maligniteit. IV.- Neoplastisch: goedaardig en andere. Neoplasisch goedaardig: Monster heeft elementen van goedaardig neoplasma. Neoplastische andere: kan een premaligne laesie zijn, zoals lichte dysplasie, intermediaire of hoogwaardige dysplasie of een laaggradige neoplasmata met kwaadaardig gedrag. V.- Verdacht van maligniteit: Cytologische kenmerken ondersteunen de diagnose van maligniteit, maar kwantitatief of kwalitatief is niet voldoende om dit te bevestigen. VI.- Positief / kwaadaardig: Cytologische veranderingen zijn ondubbelzinnig maligniteit. |
4 maanden nadat de studie is begonnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie stoel: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie stoel: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie stoel: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Lakhtakia S. Complications of diagnostic and therapeutic Endoscopic Ultrasound. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):807-823. doi: 10.1016/j.bpg.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28.
- Wiersema MJ, Kochman ML, Cramer HM, Tao LC, Wiersema LM. Endosonography-guided real-time fine-needle aspiration biopsy. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):700-7.
- Hedenstrom P, Demir A, Khodakaram K, Nilsson O, Sadik R. EUS-guided reverse bevel fine-needle biopsy sampling and open tip fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions - a prospective, comparative study. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):231-237. doi: 10.1080/00365521.2017.1421704. Epub 2018 Jan 4.
- Ang TL, Kwek ABE, Wang LM. Diagnostic Endoscopic Ultrasound: Technique, Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2018 Sep 15;12(5):483-496. doi: 10.5009/gnl17348.
- Varadarajulu S, Hasan MK, Bang JY, Hebert-Magee S, Hawes RH. Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:62-9. doi: 10.1111/den.12146. Epub 2013 Aug 28.
- Wang J, Wu X, Yin P, Guo Q, Hou W, Li Y, Wang Y, Cheng B. Comparing endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle aspiration (FNA) versus fine needle biopsy (FNB) in the diagnosis of solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:198. doi: 10.1186/s13063-016-1316-2.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
- Vilmann P, Seicean A, Saftoiu A. Tips to overcome technical challenges in EUS-guided tissue acquisition. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):109-24. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.009.
- Shah JN, Muthusamy VR. Minimizing complications of endoscopic ultrasound and EUS-guided fine needle aspiration. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jan;17(1):129-43, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2006.10.002.
- Yamao K, Ohashi K, Mizutani S, Furukawa T, Watanabe Y, Nakamura T, Suzuki T, Takeda K. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for the diagnosis of digestive diseases. Endoscopy. 1998 Aug;30 Suppl 1:A176-8. doi: 10.1055/s-2007-1001513. No abstract available.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Panic N, Larghi A. Techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):83-107. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.010.
- Yamao K, Bhatia V, Mizuno N, Sawaki A, Shimizu Y, Irisawa A. Interventional endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):509-19. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05783.x.
- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R-2016-3601-190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit is een pilotstudie.
Het betekent dat er een paar patiënten zullen worden opgenomen.
We stellen de deelnemers niet bloot aan een hoger risico dan de endoscopische echografie zelf en de procedures die hier worden uitgevoerd zijn gebruikelijk.
De auteurs zullen alleen de ervaring documenteren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .