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내시경초음파에 의한 두 가지 조직획득 기법의 비교 (EU) (EUS)

2019년 2월 26일 업데이트: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social

모세관 대 습식 기술. 내시경초음파를 이용한 두 가지 조직획득 방법의 비교

내시경초음파(EUS) 유도 미세침을 이용하여 조직 샘플을 채취하는 다양한 기술이 있다. 이러한 기술은 분석을 위한 최상의 양과 품질로 가장 적합한 재료를 얻으려고 시도합니다. 현재 모세관 기술과 습식 기술에 관한 결과를 비교하는 연구는 없습니다. 이러한 의미에서 저자는 소화기 종양의 경우 일상적으로 사용할 수 있도록 가장 좋은 방법을 정의할 수 있는 결과를 문서화하는 두 가지 기술을 탐색하는 것이 필요하다고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 내시경 초음파(모세관 대 습식)로 안내되는 두 기술을 비교하고 췌장, 담도, 간 또는 림프절의 종양으로 진단된 환자의 조직 획득 방법으로 조직 병리학 분석을 위한 최상의 샘플 품질을 얻는 방법을 식별하는 것입니다.

연구원들은 30개 주제에 대한 전향적 파일럿 연구를 계획하고 있습니다. 모든 환자는 내시경 초음파의 동일한 절차에서 두 가지 조직 획득 기술(모세관 대 습식)을 받게 됩니다. 조직병리학 분석을 위해 얻은 샘플은 두 명의 다른 병리학자에 의한 맹검 검사에 제출됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, 멕시코, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

멕시코 사회보장제도 내의 해당 기본 건강 관리 단위에서 내시경 부서로 회부됨

설명

포함 기준:

  • 췌장, 간 또는 전이성 림프절에서 악성 병변이 의심되는 낮음 또는 중간 정도
  • 내시경 초음파에 의한 특성화에 따른 초기진단

제외 기준:

  • 출혈
  • 생검 절차 중 합병증
  • 연구에서 고려된 것 이외의 절차를 사용할 필요가 있음.
  • 내시경 초음파 평가가 필요하지 않은 환자
  • 연구 절차를 수락하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Papanicolaou의 분류는 생검 샘플의 췌담도 세포학적 평가에서 용어로 사용되었습니다.
기간: 연구가 시작된 후 4개월

I.- 비진단: 표본은 병변이 낭성인지 고형인지에 대한 정보를 제공하지 않습니다.

II.- 음성(악성): 표본에 이미지로 식별되는 병변을 정의하는 적절한 세포질 및/또는 세포외 물질이 있습니다.

III.- 비정형: 반응성 변화와 일치하지 않는 구조, 핵 또는 세포질을 가진 세포가 있습니다. 그러나 이러한 소견은 악성을 진단하거나 악성이 의심되는 결정적인 것은 아닙니다.

IV.- 종양: 양성 및 기타. 신생물 양성: 샘플에 양성 신생물 요소가 있습니다. 신생물성 기타: 저수준 이형성증, 중간 또는 고급 이형성증 또는 악성 행동을 보이는 저등급 신생물과 같은 전암성 병변일 수 있습니다.

V.- 악성이 의심되는 경우: 세포학적 특성으로 악성의 진단을 뒷받침하지만 양적 또는 질적으로 확진하기에는 충분하지 않습니다.

VI.- 양성/악성: 세포학적 변화는 명백히 악성입니다.
연구가 시작된 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Mexicano del Seguro Social

수사관

  • 연구 책임자: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 수석 연구원: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 연구 의자: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 연구 의자: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 연구 의자: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R-2016-3601-190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 파일럿 연구입니다. 그것은 소수의 환자가 포함된다는 것을 의미합니다. 우리는 참가자에게 내시경 초음파 자체보다 더 높은 위험을 주지 않으며 여기에서 수행되는 절차는 일반적입니다. 저자는 경험을 문서화할 뿐입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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