Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to vevsinnsamlingsteknikker ved endoskopisk ultralyd. (EUS) (EUS)

26. februar 2019 oppdatert av: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kapillaritet versus våt teknikk. Sammenligning mellom to metoder for vevsinnsamling ledet av endoskopisk ultralyd.

Det finnes ulike teknikker for å få vevsprøver ved å bruke finnål ledet av endoskopisk ultralyd (EUS). Disse teknikkene prøver å skaffe det mest passende materialet med den beste kvantiteten og kvaliteten for analyse. Studier som sammenligner resultatene angående kapillærteknikk versus våtteknikk er foreløpig ikke tilgjengelige. I denne forstand anser forfatterne det er nødvendig å utforske begge teknikkene som dokumenterer resultatene som kan definere hvilken som kan være den beste metoden, slik at den rutinemessig kan brukes i tilfeller av fordøyelsesneoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien vil være å sammenligne begge teknikkene veiledet av endoskopisk ultralyd (Kapillaritet versus Våt) og identifisere hvilke som oppnår den beste prøvekvaliteten for histopatologisk analyse som vevsinnsamlingsmetode hos pasienter diagnostisert med svulster i bukspyttkjertel, galleveier, lever eller lymfeknuter.

Forskerne planlegger en prospektiv pilotstudie i 30 fag. Alle pasienter vil bli underkastet begge teknikkene for vevsinnsamling (kapillaritet versus vått) i samme prosedyre som endoskopisk ultralyd. Innhentede prøver for histopatologisk analyse vil bli underkastet blindundersøkelse av to forskjellige patologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Henvist til endoskopiavdelingen fra deres tilsvarende grunnleggende helsetjenester innenfor det meksikanske trygdesystemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav eller moderat mistenkelig malignitetslesjon i bukspyttkjertel, lever eller metastatiske lymfeknuter
  • Innledende diagnose i henhold til karakteriseringen ved endoskopisk ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Blør
  • Komplikasjoner under biopsiprosedyre
  • Det er nødvendig å bruke andre prosedyrer enn de som er tenkt i studien.
  • Pasienter som ikke trenger endoskopisk ultralydsevaluering
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyrene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiseringen av Papanicolaou ble brukt for terminologien i pankreatobiliær cytologisk evaluering av biopsiprøver.
Tidsramme: 4 måneder etter at studien har startet

I.- Ikke-diagnostisk: Prøven gir ikke informasjon om hvorvidt lesjonen er cystisk eller solid.

II.- Negativ (for malignitet): Prøven har tilstrekkelig cellularitet og/eller ekstracellulært materiale som definerer en lesjon som identifiseres ved bilde.

III.- Atypisk: Det er celler med arkitektoniske, nukleære eller cytoplasmatiske celler som ikke stemmer overens med reaktive endringer. Disse funnene er imidlertid ikke avgjørende for å diagnostisere malignitet eller mistenkt for malignitet.

IV.- Neoplastisk: godartet og andre. Neoplasisk benign: Prøven har elementer av godartet neoplasma. Neoplastiske andre: Kan være en premalign lesjon som lavnivådysplasi, middels eller høygradig dysplasi eller en lavgradig neoplasma med ondartet oppførsel.

V.- Mistenkt for malignitet: Cytologiske egenskaper støtter diagnosen malignitet, men kvantitativt eller kvalitativt er det ikke nok til å bekrefte det.

VI.- Positiv / ondartet: Cytologiske endringer er utvetydige for malignitet.
4 måneder etter at studien har startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Studieleder: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Hovedetterforsker: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studiestol: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R-2016-3601-190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie. Det betyr at noen få pasienter vil bli inkludert. Vi utsetter ikke deltakerne for en høyere risiko enn selve endoskopisk ultralyd, og prosedyrene som utføres her er vanlige. Forfatterne vil kun dokumentere opplevelsen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere