超声内镜两种组织采集技术的比较。 (欧盟) (EUS)
2019年2月26日 更新者：Dulce Maria Rascon Martinez、Instituto Mexicano del Seguro Social
毛细现象与湿技术。超声内镜引导下两种组织采集方法的比较。
通过使用超声内窥镜 (EUS) 引导的细针获取组织样本的技术有多种。
这些技术试图以最佳的数量和质量获得最充分的材料用于分析。
目前还没有比较毛细管技术与湿法技术结果的研究。
从这个意义上说，作者认为有必要探索这两种记录结果的技术，以确定哪种方法可能是最好的方法，以便它可以常规用于消化系统肿瘤的病例。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较两种由内窥镜超声引导的技术（毛细管现象与湿法），并确定哪种技术在诊断为胰腺、胆道、肝脏或淋巴结肿瘤的患者中获得组织病理学分析的最佳样本质量作为组织采集方法。
研究人员正计划对 30 名受试者进行前瞻性试点研究。 所有患者都将在相同的内窥镜超声程序中接受两种组织采集技术（毛细管与湿法）。 获得的用于组织病理学分析的样本将提交给两位不同的病理学家进行盲检。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、墨西哥、06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从墨西哥社会保障体系内相应的基本医疗保健单位转诊至内窥镜科
描述
纳入标准：
- 低度或中度怀疑胰腺、肝脏或转移性淋巴结的恶性病变
- 根据超声内镜特征初步诊断
排除标准：
- 流血的
- 活检过程中的并发症
- 需要使用研究中预期的程序以外的程序。
- 不需要超声内镜评估的患者
- 不接受研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Papanicolaou 分类用于活检样本的胰胆细胞学评估中的术语。
大体时间：研究开始后 4 个月
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I.- 非诊断性：标本不提供有关病变是囊性还是实性的信息。 II.- 阴性（对于恶性肿瘤）：标本具有足够的细胞结构和/或细胞外物质，可以定义通过图像识别的病变。 III.- 非典型：有些细胞的结构、核或细胞质与反应性变化不一致。 然而，这些发现对于诊断恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤并无定论。 IV.- 肿瘤：良性及其他。 良性肿瘤：样品含有良性肿瘤成分。 其他肿瘤：可能是癌前病变，如低度异型增生、中度或高度异型增生或具有恶性行为的低度肿瘤。 V.- 疑似恶性肿瘤：细胞学特征支持恶性肿瘤的诊断，但定量或定性不足以确诊。 VI.- 阳性/恶性：细胞学变化明确为恶性。 |
研究开始后 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dulce M. Rascon, M.D、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 首席研究员：Alejandro Membrillo, Endoscopist、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：Luis F. Palacio, Endoscopist、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：Luz M. Gomez, Pathologist、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：Yelitzia A. Valverde, Pathologist、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- R-2016-3601-190
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
这是一项试点研究。
这意味着将包括一些患者。
我们不会让参与者承受比内窥镜超声本身更高的风险，并且这里执行的程序很常见。
作者只会记录经验。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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