Сравнение двух методов получения ткани с помощью эндоскопического ультразвука. (ЕС) (EUS)
26 февраля 2019 г. обновлено: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Капиллярность против влажной техники. Сравнение двух методов получения ткани под контролем эндоскопического ультразвука.
Существуют различные методы получения образцов тканей с помощью тонкой иглы под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Эти методы пытаются получить наиболее подходящий материал с наилучшим количеством и качеством для анализа.
В настоящее время исследования, в которых сравниваются результаты, касающиеся капиллярной техники и влажной техники, недоступны.
В этом смысле авторы считают необходимым изучить оба метода, документируя результаты, которые могут определить, какой метод может быть лучшим, чтобы его можно было рутинно использовать в случаях пищеварительной неоплазии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования будет сравнение обоих методов под контролем эндоскопического ультразвука (капиллярность по сравнению с влажным) и определение того, который обеспечивает наилучшее качество образца для гистопатологического анализа в качестве метода получения ткани у пациентов с диагнозом опухоли поджелудочной железы, желчевыводящих путей, печени или лимфатических узлов.
Исследователи планируют проспективное пилотное исследование на 30 субъектах. Все пациенты будут подвергнуты обоим методам получения ткани (капиллярный или влажный) в одной и той же процедуре эндоскопического ультразвука. Полученные образцы для гистопатологического анализа будут подвергнуты слепому исследованию двумя разными патологоанатомами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Мексика, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Направлены в отделение эндоскопии из соответствующих основных медицинских учреждений системы социального обеспечения Мексики.
Описание
Критерии включения:
- Слабое или умеренное подозрение на злокачественное поражение поджелудочной железы, печени или метастатических лимфатических узлов
- Первоначальный диагноз по характеристике эндоскопического УЗИ
Критерий исключения:
- кровотечение
- Осложнения во время процедуры биопсии
- Необходимость использования процедур, отличных от предусмотренных в исследовании.
- Пациенты, которым не требуется эндоскопическое ультразвуковое исследование
- Пациенты, которые не принимают процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация Папаниколау использовалась для терминологии при панкреатобилиарной цитологической оценке образцов биопсии.
Временное ограничение: 4 месяца после начала исследования
|
I.- Недиагностический: образец не дает информации о том, является ли поражение кистозным или солидным. II.- Отрицательный (на злокачественность): Образец имеет достаточную клеточность и/или внеклеточный материал, определяющий поражение, идентифицируемое по изображению. III.- Атипичные: есть клетки с архитектурными, ядерными или цитоплазматическими изменениями, которые не соответствуют реактивным изменениям. Однако эти результаты не являются окончательными для диагностики злокачественного новообразования или подозрения на злокачественное новообразование. IV.- Новообразования: доброкачественные и другие. Доброкачественное новообразование: в образце присутствуют элементы доброкачественного новообразования. Неопластические другие: может быть предраковым поражением, таким как дисплазия низкого уровня, дисплазия средней или высокой степени или новообразование низкой степени со злокачественным поведением. V.- Подозрение на злокачественное новообразование: Цитологические характеристики подтверждают диагноз злокачественного новообразования, но количественных или качественных показателей недостаточно для его подтверждения. VI.- Положительный/злокачественный: цитологические изменения однозначно указывают на злокачественность. |
4 месяца после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Главный следователь: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Учебный стул: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Учебный стул: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Учебный стул: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wani S, Muthusamy VR, Komanduri S. EUS-guided tissue acquisition: an evidence-based approach (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):939-59.e7. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.066. No abstract available.
- Iwashita T, Nakai Y, Samarasena JB, Park DH, Zhang Z, Gu M, Lee JG, Chang KJ. High single-pass diagnostic yield of a new 25-gauge core biopsy needle for EUS-guided FNA biopsy in solid pancreatic lesions. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):909-15. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.001. Epub 2013 Feb 20.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Jani BS, Rzouq F, Saligram S, Lim D, Rastogi A, Bonino J, Olyaee M. Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration of Pancreatic Lesions: A Systematic Review of Technical and Procedural Variables. N Am J Med Sci. 2016 Jan;8(1):1-11. doi: 10.4103/1947-2714.175185.
- Lakhtakia S. Complications of diagnostic and therapeutic Endoscopic Ultrasound. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):807-823. doi: 10.1016/j.bpg.2016.10.008. Epub 2016 Oct 28.
- Wiersema MJ, Kochman ML, Cramer HM, Tao LC, Wiersema LM. Endosonography-guided real-time fine-needle aspiration biopsy. Gastrointest Endosc. 1994 Nov-Dec;40(6):700-7.
- Hedenstrom P, Demir A, Khodakaram K, Nilsson O, Sadik R. EUS-guided reverse bevel fine-needle biopsy sampling and open tip fine-needle aspiration in solid pancreatic lesions - a prospective, comparative study. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):231-237. doi: 10.1080/00365521.2017.1421704. Epub 2018 Jan 4.
- Ang TL, Kwek ABE, Wang LM. Diagnostic Endoscopic Ultrasound: Technique, Current Status and Future Directions. Gut Liver. 2018 Sep 15;12(5):483-496. doi: 10.5009/gnl17348.
- Varadarajulu S, Hasan MK, Bang JY, Hebert-Magee S, Hawes RH. Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Dig Endosc. 2014 Jan;26 Suppl 1:62-9. doi: 10.1111/den.12146. Epub 2013 Aug 28.
- Wang J, Wu X, Yin P, Guo Q, Hou W, Li Y, Wang Y, Cheng B. Comparing endoscopic ultrasound (EUS)-guided fine needle aspiration (FNA) versus fine needle biopsy (FNB) in the diagnosis of solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:198. doi: 10.1186/s13063-016-1316-2.
- Bang JY, Hawes RH, Varadarajulu S. EUS-guided tissue acquisition: things are not always what they seem. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1300-1. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.044. No abstract available.
- Vilmann P, Seicean A, Saftoiu A. Tips to overcome technical challenges in EUS-guided tissue acquisition. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):109-24. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.009.
- Shah JN, Muthusamy VR. Minimizing complications of endoscopic ultrasound and EUS-guided fine needle aspiration. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2007 Jan;17(1):129-43, vii-viii. doi: 10.1016/j.giec.2006.10.002.
- Yamao K, Ohashi K, Mizutani S, Furukawa T, Watanabe Y, Nakamura T, Suzuki T, Takeda K. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for the diagnosis of digestive diseases. Endoscopy. 1998 Aug;30 Suppl 1:A176-8. doi: 10.1055/s-2007-1001513. No abstract available.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Panic N, Larghi A. Techniques for endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):83-107. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.010.
- Yamao K, Bhatia V, Mizuno N, Sawaki A, Shimizu Y, Irisawa A. Interventional endoscopic ultrasonography. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;24(4):509-19. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05783.x.
- Wee E, Lakhtakia S, Gupta R, Sekaran A, Kalapala R, Monga A, Arjunan S, Reddy DN. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration of lymph nodes and solid masses: factors influencing the cellularity and adequacy of the aspirate. J Clin Gastroenterol. 2012 Jul;46(6):487-93. doi: 10.1097/MCG.0b013e31824432cb.
- Hollerbach S, Juergensen C, Hocke M, Freund U, Wellmann A, Burmester E. [EUS-FNA: how to improve biopsy results? An evidence based review]. Z Gastroenterol. 2014 Sep;52(9):1081-92. doi: 10.1055/s-0034-1385133. Epub 2014 Sep 8. German.
- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R-2016-3601-190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это пилотное исследование.
Это означает, что несколько пациентов будут включены.
Мы не подвергаем участников более высокому риску, чем само эндоскопическое ультразвуковое исследование, и выполняемые здесь процедуры являются обычными.
Авторы будут только документировать опыт.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .