Comparación entre dos técnicas de adquisición de tejidos por ultrasonido endoscópico. (UE) (EUS)
26 de febrero de 2019 actualizado por: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Capilaridad Versus Técnica Húmeda. Comparación entre dos métodos de adquisición de tejido guiada por ultrasonido endoscópico.
Existen diversas técnicas para la obtención de muestras de tejido mediante aguja fina guiada por ecoendoscopia (USE).
Estas técnicas intentan obtener el material más adecuado con la mejor cantidad y calidad para el análisis.
Actualmente no se dispone de estudios que comparen los resultados de la técnica capilar frente a la técnica húmeda.
En este sentido, los autores consideran necesario explorar ambas técnicas documentando los resultados que puedan definir cuál podría ser el mejor método para que pueda ser utilizado de forma rutinaria en casos de neoplasia digestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio será comparar ambas técnicas guiadas por ultrasonido endoscópico (Capilaridad versus Wet) e identificar cuál obtiene la mejor calidad de muestra para el análisis histopatológico como método de adquisición de tejido en pacientes diagnosticados con tumores de páncreas, vías biliares, hígado o ganglios linfáticos.
Los investigadores están planeando un estudio piloto prospectivo en 30 sujetos. Todos los pacientes serán sometidos a ambas técnicas de adquisición de tejido (capilaridad versus húmedo) en el mismo procedimiento de ultrasonido endoscópico. Las muestras obtenidas para el análisis histopatológico se someterán a un examen ciego por parte de dos patólogos diferentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Derivados al Servicio de Endoscopia desde sus correspondientes unidades básicas de salud dentro del Sistema Mexicano del Seguro Social
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha baja o moderada de lesión maligna en páncreas, hígado o ganglios linfáticos metastásicos
- Diagnóstico inicial según la caracterización por ecoendoscopia
Criterio de exclusión:
- Sangrado
- Complicaciones durante el procedimiento de biopsia
- Necesidad de utilizar procedimientos distintos a los contemplados en el estudio.
- Pacientes que no requieren evaluación ecoendoscópica
- Pacientes que no aceptan los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La clasificación de Papanicolaou se utilizó para la terminología en la evaluación citológica pancreatobiliar de muestras de biopsia.
Periodo de tiempo: 4 meses una vez iniciado el estudio
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I.- No diagnóstica: La muestra no aporta información sobre si la lesión es quística o sólida. II.- Negativo (por malignidad): Ejemplar con adecuada celularidad y/o material extracelular que define una lesión que se identifica por imagen. III.- Atípico: Son células con arquitectura, núcleo o citoplasma que no se corresponden con cambios reactivos. Sin embargo, estos hallazgos no son concluyentes para diagnosticar malignidad o sospecha de malignidad. IV.- Neoplásicas: benignas y otras. Neoplasia benigna: La muestra tiene elementos de neoplasia benigna. Otras neoplásicas: Puede ser una lesión premaligna como displasia de bajo grado, displasia de grado intermedio o alto o una neoplasia de bajo grado con comportamiento maligno. V.- Sospecha de malignidad: Las características citológicas apoyan el Diagnóstico de malignidad pero cuantitativa o cualitativamente no es suficiente para confirmarlo. VI.- Positivo/maligno: Los cambios citológicos son inequívocos de malignidad. |
4 meses una vez iniciado el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Paquin SC, Sahai AV. Techniques for EUS-guided FNA cytology. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2014 Jan;24(1):71-81. doi: 10.1016/j.giec.2013.08.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R-2016-3601-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto.
Significa que se incluirán algunos pacientes.
No estamos sometiendo a los participantes a un riesgo mayor que la propia ecoendoscopia y los procedimientos que aquí se realizan son los habituales.
Los autores sólo documentarán la experiencia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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