リンチ症候群の検出と個別ケアのためのユニバーサル子宮内膜がん DNA シーケンス (OPTEC)
2022年12月2日 更新者：Paul Goodfellow、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
オハイオ州の子宮内膜がんの予防と治療 (OPTEC) イニシアチブ: DNA ミスマッチ修復欠損症のユニバーサル スクリーニングと個別化されたがん治療
この臨床試験では、子宮内膜がん患者におけるデオキシリボ核酸 (DNA) ミスマッチ修復欠損症、リンチ症候群 (子宮内膜がんの遺伝性形態) の原因となる遺伝子の変異、および治療戦略の指針となる可能性があるその他の DNA 変化の普遍的なスクリーニングについて研究しています。
普遍的な腫瘍 DNA シーケンシングは、医師が子宮内膜がん患者とその家族のケアをパーソナライズし、寿命を延ばし、生活の質を向上させる方法をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 革新的な最新の次世代 DNA シーケンシングによる腫瘍異常の分子分類。
Ⅱ．腫瘍および正常 (血液) DNA 検査の両方を使用して、遺伝性 EC、特にリンチ症候群 (LS) の子宮内膜がん (EC) 患者を特定します。
III.リスクのある近親者におけるカスケード検査の改善を含む、遺伝的リスクの評価と管理への包括的なアプローチを開発します。
IV.有害な生殖細胞変異を有する患者に遺伝カウンセリングへのローカル アクセスを提供します。
V. 特定の治療 (化学療法剤、非外科的選択肢、新規臨床試験 [特に、ミスマッチ修復 (MMR) 欠損または POLE 変異腫瘍の患者] を含む) に対する良好な反応に関連する可能性がある分子シグネチャを特定します。
Ⅵ．分子シグネチャから再発の可能性を予測できるかどうかを判断します。
VII.長期追跡調査、がん予防、および治療研究へのリクルートのために、選択した分子シグネチャを持つ EC 患者を特定します。
概要：
子宮内膜がん患者は、血液 DNA を使用し、腫瘍サンプルの次世代シーケンシングを介して、遺伝性がん変異の臨床検査を受けます。 リンチ症候群または他の癌感受性の検査で陽性と判定された患者は、遺伝カウンセリングと検査を受け、家族にカウンセリングが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1002
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年 10 月 1 日から 2020 年 4 月 30 日までの間に、子宮内膜腺癌を証明する子宮摘出術または生検診断を受け、いずれかの参加病院で治療を受けた成人女性
- LS であることが判明した EC 患者の成人の近親者
除外基準:
- 個人は英語を話し、読むことができなければなりません。英語を話さない個人は除外されます
- 個人が自分で同意できる必要があります。理由の如何を問わずご本人様の同意が得られない方は対象外となります
- 囚人は研究への参加から明確に除外されます
- 子宮肉腫の女性は除外
- 妊娠中の女性は研究に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：包括的 LS 遺伝子検査
遺伝性がんの検査および腫瘍シーケンシング
|
相関研究
遺伝カウンセリングを受ける
遺伝子検査を受ける
他の名前：
次世代シーケンシングによる腫瘍スクリーニングを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンチ症候群の子宮内膜がん患者の発生率
時間枠：3年まで
|
次世代シーケンシングによる腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の分子プロファイリングによって測定されます。
|
3年まで
|
|
マイクロサテライト不安定性および/または体細胞POLE変異を伴う腫瘍の発生率
時間枠：3年まで
|
次世代シーケンシングによる腫瘍 DNA の分子プロファイリングによって測定されます。
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Goodfellow、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-17149
- NCI-2018-00218 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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