Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális endometriális rák DNS-szekvenálás a Lynch-szindróma kimutatására és személyre szabott gondozásra (OPTEC)

2022. december 2. frissítette: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio-i méhnyálkahártya rák megelőzése és kezelése (OPTEC) kezdeményezés: Univerzális szűrés a DNS-eltérés javítására és személyre szabott rákkezelés

Ez a klinikai vizsgálat a dezoxiribonukleinsav (DNS) eltérésének javítási hiányának univerzális szűrését vizsgálja endometriumrákban szenvedő betegeknél, a Lynch-szindrómáért felelős gének mutációit (az endometriumrákok öröklött formái) és más DNS-elváltozásokat, amelyek segíthetnek a kezelési stratégiákban. Az univerzális tumor-DNS-szekvenálás segíthet az orvosoknak jobban megérteni, hogyan lehet személyre szabni az ellátást, növelni az élethosszt és javítani az életminőséget az endometriumrákban szenvedő betegek és hozzátartozóik esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tumor rendellenességek molekuláris osztályozása innovatív, új generációs DNS-szekvenálás segítségével.

II. Azonosítsa az endometriumrákban (EC) szenvedő betegeket, akik öröklött EC-vel, különösen Lynch-szindrómával (LS) szenvednek, daganatos és normál (vér) DNS-teszttel.

III. Átfogó megközelítés kidolgozása a genetikai kockázatértékeléshez és -kezeléshez, beleértve a fokozott kaszkádvizsgálatot a veszélyeztetett rokonokon.

IV. Helyi hozzáférés biztosítása a genetikai tanácsadáshoz a káros csíravonal-mutációkkal rendelkező betegek számára.

V. Azonosítsa azokat a molekuláris szignatúrákat, amelyek összefüggésbe hozhatók az adott kezelésekre adott kedvező válaszlépésekkel (beleértve a kemoterápiás szereket, a nem műtéti lehetőségeket és az új klinikai vizsgálatokat [különösen a mismatch repair (MMR) hiányos vagy POLE-mutáns daganatokban szenvedő betegeket]).

VI. Határozza meg, hogy a kiújulás valószínűsége megjósolható-e a molekuláris aláírás alapján.

VII. Azonosítson olyan EK-betegeket, akiknek kiválasztott molekuláris aláírásaik vannak a hosszú távú követési, rákmegelőzési és kezelési vizsgálatokhoz.

VÁZLAT:

A méhnyálkahártya-rákban szenvedő betegek klinikai vizsgálaton esnek át az öröklött rákmutációk kimutatására vér-DNS-sel és a tumorminták következő generációs szekvenálása révén. A Lynch-szindrómára vagy más rákra hajlamos betegekre pozitív eredményt mutató betegek genetikai tanácsadáson esnek át, és családtagjaik számára is felajánlják a tesztelést és a tanácsadást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1002

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők, akiknél méheltávolítás vagy méhnyálkahártya-adenokarcinómát (bármely stádiumú) diagnosztikus biopszia igazolta 2017.10.01. és 2020.04.30. között, és a részt vevő kórházak valamelyikében részesültek ellátásban
  • LS-ben szenvedő EK-betegek felnőtt hozzátartozói

Kizárási kritériumok:

  • Az egyéneknek tudniuk kell angolul beszélni és olvasni; az angolul nem beszélő személyek kizárásra kerülnek
  • Az egyéneknek maguknak kell beleegyezniük; kizárásra kerülnek azok, akik valamilyen okból nem tudnak beleegyezni maguknak
  • A foglyokat kifejezetten kizárják a vizsgálatban való részvételből
  • A méhszarkómában szenvedő nők kizártak
  • Terhes nők nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó LS genetikai vizsgálat
A rák öröklött formáinak és a daganatok szekvenálásának vizsgálata
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen részt genetikai tanácsadáson
Egyéb: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt
Eljárás: Mutációs hordozó szűrés
Végezzen tumorszűrést a következő generációs szekvenálás segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lynch-szindrómában szenvedő endometriumrákos betegek előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
A tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) molekuláris profilozásával mérve, következő generációs szekvenálás segítségével.
Akár 3 év
Mikroszatellita instabilitással és/vagy szomatikus POLE mutációkkal járó daganatok előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
A tumor DNS molekuláris profilozásával mérve, következő generációs szekvenálás segítségével.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lynch szindróma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel