Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell endometriekreft DNA-sekvensering for påvisning av Lynch-syndrom og personlig pleie (OPTEC)

29. september 2025 oppdatert av: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Prevention and Treatment of Endometrial Cancer (OPTEC) Initiative: Universal Screening for DNA Mismatch Repair Deficiency and Personalized Cancer Treatment

Denne kliniske studien studerer universell screening for deoksyribonukleinsyre (DNA) mismatch reparasjonsmangel hos pasienter med endometriekreft, mutasjoner i genene som er ansvarlige for Lynch syndrom (arvede former for endometriekreft) og andre DNA-endringer som kan hjelpe med å veilede behandlingsstrategier. Universell tumor-DNA-sekvensering kan hjelpe leger til å bedre forstå hvordan de kan tilpasse omsorg, øke levetiden og øke livskvaliteten hos pasienter med endometriekreft og deres pårørende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Molekylær klassifisering av tumorabnormiteter gjennom innovativ neste generasjons DNA-sekvensering.

II. Identifiser endometriekreftpasienter (EC) med arvelig EC, spesielt Lynch syndrom (LS), ved å bruke både tumor- og normal (blod) DNA-testing.

III. Utvikle en omfattende tilnærming til genetisk risikovurdering og -håndtering, inkludert forbedret kaskadetesting hos slektninger i risikogruppen.

IV. Gi lokal tilgang til genetisk rådgivning for pasienter med skadelige kimlinjemutasjoner.

V. Identifiser molekylære signaturer som kan være assosiert med gunstig respons på spesifikke behandlinger (inkludert kjemoterapeutiske midler, ikke-kirurgiske alternativer og nye kliniske studier [spesielt pasienter med mismatch repair (MMR)-mangelfulle eller POLE-mutante svulster]).

VI. Bestem om sannsynligheten for gjentakelse kan forutsies ut fra molekylær signatur.

VII. Identifiser EC-pasienter med utvalgte molekylære signaturer for rekruttering til langtidsoppfølging, kreftforebygging og behandlingsstudier.

OVERSIKT:

Pasienter med endometriekreft gjennomgår klinisk testing for arvelige kreftmutasjoner ved hjelp av blod-DNA og via neste generasjons sekvensering av tumorprøver. Pasienter som tester positivt for Lynch syndrom eller andre kreftfølsomheter vil gjennomgå genetisk veiledning og testing og rådgivning vil bli tilbudt familiemedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner som hadde en hysterektomi eller diagnostisk biopsi som påviste endometrieadenokarsinom (hvilket som helst stadium) mellom 10/1/2017 og 30/4/2020, og som mottok behandling ved et av de deltakende sykehusene
  • Voksne slektninger til EC-pasientene fant å ha LS

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner må kunne snakke og lese engelsk; ikke-engelsktalende personer vil bli ekskludert
  • Enkeltpersoner må selv kunne samtykke; de som av en eller annen grunn ikke er i stand til å samtykke selv, vil bli ekskludert
  • Innsatte vil spesifikt bli ekskludert fra deltakelse i studien
  • Kvinner som har livmorsarkom er ekskludert
  • Gravide kvinner er ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende LS genetisk testing
Testing for arvelige former for kreft og tumorsekvensering
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Genetisk rådgivning
Gjennomgå genetisk veiledning
Annen: Genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test
Fremgangsmåte: Mutasjonsbærerscreening
Gjennomgå tumorscreening via neste generasjons sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av endometriekreftpasienter med Lynch syndrom
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt ved molekylær profilering av tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) via neste generasjons sekvensering.
Inntil 3 år
Forekomst av svulster med mikrosatellitt-ustabilitet og/eller somatiske POLE-mutasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Målt ved molekylær profilering av tumor-DNA via neste generasjons sekvensering.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere