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Sequenciamento universal de DNA de câncer de endométrio para detecção da síndrome de Lynch e atendimento personalizado (OPTEC)

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Iniciativa de Prevenção e Tratamento do Câncer Endometrial de Ohio (OPTEC): Triagem Universal para Deficiência de Reparação de DNA Incompatível e Tratamento Personalizado do Câncer

Este ensaio clínico estuda a triagem universal para deficiência de reparo de ácido desoxirribonucleico (DNA) em pacientes com câncer endometrial, mutações nos genes responsáveis ​​pela síndrome de Lynch (formas hereditárias de cânceres endometriais) e outras alterações no DNA que podem ajudar a orientar as estratégias de tratamento. O sequenciamento universal do DNA do tumor pode ajudar os médicos a entender melhor como personalizar o atendimento, aumentar a duração e a qualidade de vida em pacientes com câncer de endométrio e seus familiares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Classificação molecular de anormalidades tumorais por meio de sequenciamento inovador de DNA de próxima geração.

II. Identifique pacientes com câncer de endométrio (EC) com EC hereditário, especificamente síndrome de Lynch (LS), usando testes de DNA tumoral e normal (sangue).

III. Desenvolver uma abordagem abrangente para avaliação e gerenciamento de risco genético, incluindo testes em cascata aprimorados em parentes em risco.

4. Fornecer acesso local a aconselhamento genético para pacientes com mutações germinativas prejudiciais.

V. Identificar assinaturas moleculares que podem estar associadas a uma resposta favorável a tratamentos específicos (incluindo agentes quimioterápicos, opções não cirúrgicas e novos ensaios clínicos [em particular, pacientes com tumores deficientes no reparo incompatível (MMR) ou mutantes POLE]).

VI. Determine se a probabilidade de recorrência pode ser prevista a partir da assinatura molecular.

VII. Identifique pacientes EC com assinaturas moleculares selecionadas para recrutamento para acompanhamento de longo prazo, prevenção de câncer e estudos de tratamento.

CONTORNO:

Pacientes com câncer de endométrio passam por testes clínicos para mutações hereditárias de câncer usando DNA sanguíneo e sequenciamento de próxima geração de amostras de tumor. Os pacientes com teste positivo para síndrome de Lynch ou outras suscetibilidades ao câncer serão submetidos a aconselhamento genético e testes e aconselhamento serão oferecidos a seus familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1002

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas que realizaram histerectomia ou biópsia diagnóstica comprovando adenocarcinoma de endométrio (qualquer estágio) entre 01/10/2017 e 30/04/2020 e foram atendidas em um dos hospitais participantes
  • Parentes adultos dos pacientes com CE diagnosticados com LS

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos devem ser capazes de falar e ler inglês; indivíduos que não falam inglês serão excluídos
  • Os indivíduos devem ser capazes de consentir por si mesmos; aqueles que são incapazes de consentir por si mesmos por qualquer motivo serão excluídos
  • Os prisioneiros serão especificamente excluídos da participação no estudo
  • Mulheres com sarcomas uterinos são excluídas
  • As mulheres grávidas não são elegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste genético abrangente de LS
Testes para formas hereditárias de câncer e sequenciamento de tumores
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Aconselhamento genético
Faça aconselhamento genético
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético
Procedimento: Triagem de portadores de mutação
Submeta-se à triagem de tumores por meio de sequenciamento de última geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pacientes com câncer de endométrio com síndrome de Lynch
Prazo: Até 3 anos
Medido pelo perfil molecular do ácido desoxirribonucléico (DNA) do tumor por meio de sequenciamento de última geração.
Até 3 anos
Incidência de tumores com instabilidade de microssatélites e/ou mutações somáticas de POLE
Prazo: Até 3 anos
Medido pelo perfil molecular do DNA do tumor por meio de sequenciamento de última geração.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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