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Séquençage universel de l'ADN du cancer de l'endomètre pour la détection du syndrome de Lynch et des soins personnalisés (OPTEC)

29 septembre 2025 mis à jour par: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Initiative de l'Ohio pour la prévention et le traitement du cancer de l'endomètre (OPTEC) : dépistage universel du déficit de réparation des mésappariements de l'ADN et traitement personnalisé du cancer

Cet essai clinique étudie le dépistage universel du déficit de réparation des mésappariements de l'acide désoxyribonucléique (ADN) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, des mutations des gènes responsables du syndrome de Lynch (formes héréditaires de cancers de l'endomètre) et d'autres modifications de l'ADN qui pourraient aider à orienter les stratégies de traitement. Le séquençage universel de l'ADN tumoral peut aider les médecins à mieux comprendre comment personnaliser les soins, augmenter la durée de vie et améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et de leurs proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Classification moléculaire des anomalies tumorales grâce au séquençage innovant de l'ADN de nouvelle génération.

II. Identifiez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) avec CE héréditaire, en particulier le syndrome de Lynch (LS), en utilisant à la fois des tests d'ADN tumoral et normal (sang).

III. Développer une approche globale de l'évaluation et de la gestion des risques génétiques, y compris des tests en cascade améliorés chez les parents à risque.

IV. Fournir un accès local au conseil génétique pour les patients présentant des mutations germinales nuisibles.

V. Identifier les signatures moléculaires qui peuvent être associées à une réponse favorable à des traitements spécifiques (y compris les agents chimiothérapeutiques, les options non chirurgicales et les nouveaux essais cliniques [en particulier, les patients atteints de tumeurs déficientes en réparation des mésappariements (MMR) ou mutantes POLE]).

VI. Déterminer si la probabilité de récurrence peut être prédite à partir de la signature moléculaire.

VII. Identifiez les patients EC avec des signatures moléculaires sélectionnées pour le recrutement dans des études de suivi à long terme, de prévention du cancer et de traitement.

CONTOUR:

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissent des tests cliniques pour détecter les mutations cancéreuses héréditaires à l'aide d'ADN sanguin et via un séquençage de nouvelle génération d'échantillons de tumeurs. Les patients testés positifs pour le syndrome de Lynch ou d'autres susceptibilités au cancer subiront un conseil génétique et des tests et des conseils seront proposés aux membres de leur famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes ayant subi une hystérectomie ou une biopsie diagnostique prouvant un adénocarcinome de l'endomètre (n'importe quel stade) entre le 01/10/2017 et le 30/04/2020, et ayant reçu des soins dans l'un des hôpitaux participants
  • Parents adultes des patients EC atteints du LS

Critère d'exclusion:

  • Les personnes doivent être capables de parler et de lire l'anglais; les personnes non anglophones seront exclues
  • Les individus doivent pouvoir consentir pour eux-mêmes ; ceux qui sont incapables de consentir pour eux-mêmes pour une raison quelconque seront exclus
  • Les détenus seront spécifiquement exclus de la participation à l'étude
  • Les femmes qui ont des sarcomes utérins sont exclues
  • Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test génétique LS complet
Dépistage des formes héréditaires de cancer et séquençage tumoral
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Conseil génétique
Faire un conseil génétique
Autre: Test génétique
Subir des tests génétiques
Autres noms:
  • analyse génétique
  • Examen génétique
  • Test génétique
Procédure: Dépistage des porteurs de mutation
Subir un dépistage tumoral via le séquençage de nouvelle génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre atteintes du syndrome de Lynch
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesuré par profilage moléculaire de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral via un séquençage de nouvelle génération.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des tumeurs avec instabilité microsatellite et/ou mutations somatiques POLE
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesuré par profilage moléculaire de l'ADN tumoral via un séquençage de nouvelle génération.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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