Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universell endometriecancer DNA-sekvensering för upptäckt av Lynch-syndrom och personlig vård (OPTEC)

2 december 2022 uppdaterad av: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Prevention and Treatment of Endometrial Cancer (OPTEC) Initiative: Universal Screening for DNA Mismatch Repair Deficiency and Personalized Cancer Treatment

Denna kliniska prövning studerar universell screening för deoxiribonukleinsyra (DNA) felmatchning reparationsbrist hos patienter med endometriecancer, mutationer i generna som är ansvariga för Lynch syndrom (ärvda former av endometriecancer) och andra DNA-förändringar som kan hjälpa till att vägleda behandlingsstrategier. Universell tumör-DNA-sekvensering kan hjälpa läkare att bättre förstå hur man kan anpassa vården, öka livslängden och öka livskvaliteten hos patienter med endometriecancer och deras släktingar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Molekylär klassificering av tumöravvikelser genom innovativ uppstart av nästa generations DNA-sekvensering.

II. Identifiera endometriecancer (EC) patienter med ärftlig EC, specifikt Lynch syndrom (LS), genom att använda både tumör och normal (blod) DNA-testning.

III. Utveckla ett heltäckande tillvägagångssätt för genetisk riskbedömning och hantering inklusive förbättrad kaskadtestning hos släktingar i riskzonen.

IV. Ge lokal tillgång till genetisk rådgivning för patienter med skadliga könscellsmutationer.

V. Identifiera molekylära signaturer som kan vara associerade med gynnsamt svar på specifika behandlingar (inklusive kemoterapeutiska medel, icke-kirurgiska alternativ och nya kliniska prövningar [särskilt patienter med missmatch repair (MMR)-defekt eller POLE-mutant tumör]).

VI. Bestäm om sannolikheten för återfall kan förutsägas från molekylär signatur.

VII. Identifiera EC-patienter med utvalda molekylära signaturer för rekrytering till långtidsuppföljning, cancerprevention och behandlingsstudier.

SKISSERA:

Patienter med endometriecancer genomgår kliniska tester för ärftliga cancermutationer med hjälp av blod-DNA och via nästa generations sekvensering av tumörprover. Patienter som testar positivt för Lynch syndrom eller annan cancerkänslighet kommer att genomgå genetisk rådgivning och testning och rådgivning kommer att erbjudas till sina familjemedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1002

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor som genomgick en hysterektomi eller diagnostisk biopsi som bevisade endometrieadenokarcinom (vilket stadium som helst) mellan 10/1/2017 och 4/30/2020 och fick vård på ett av de deltagande sjukhusen
  • Vuxna släktingar till EC-patienterna visade sig ha LS

Exklusions kriterier:

  • Individer måste kunna tala och läsa engelska; icke-engelsktalande individer kommer att exkluderas
  • Individer måste kunna ge sitt samtycke; de som av någon anledning inte kan ge sitt eget samtycke kommer att uteslutas
  • Fångar kommer specifikt att uteslutas från deltagande i studien
  • Kvinnor som har livmodersarkom är uteslutna
  • Gravida kvinnor är inte berättigade till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande LS genetisk testning
Testning för ärftliga former av cancer och tumörsekvensering
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Genetisk rådgivning
Genomgå genetisk rådgivning
Övrig: Genetisk testning
Genomgå genetiska tester
Andra namn:
  • genetisk analys
  • Genetisk undersökning
  • Genetiskt test
Procedur: Mutationsbärarscreening
Genomgå tumörscreening via nästa generations sekvensering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av endometriecancerpatienter med Lynch syndrom
Tidsram: Upp till 3 år
Mäts genom molekylär profilering av tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) via nästa generations sekvensering.
Upp till 3 år
Förekomst av tumörer med mikrosatellitinstabilitet och/eller somatiska POLE-mutationer
Tidsram: Upp till 3 år
Mäts genom molekylär profilering av tumör-DNA via nästa generations sekvensering.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lynch syndrom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera