用于检测林奇综合征和个性化护理的通用子宫内膜癌 DNA 测序 (OPTEC)
2022年12月2日 更新者：Paul Goodfellow、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
俄亥俄州预防和治疗子宫内膜癌 (OPTEC) 计划：普遍筛查 DNA 错配修复缺陷和个性化癌症治疗
该临床试验研究了子宫内膜癌患者脱氧核糖核酸 (DNA) 错配修复缺陷的普遍筛查、导致林奇综合征（遗传性子宫内膜癌）的基因突变以及其他有助于指导治疗策略的 DNA 变化。
通用肿瘤 DNA 测序可以帮助医生更好地了解如何为子宫内膜癌患者及其亲属提供个性化护理、延长寿命并提高生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过创新的前期下一代 DNA 测序对肿瘤异常进行分子分类。
二。使用肿瘤和正常（血液）DNA 检测识别患有遗传性 EC 的子宫内膜癌 (EC) 患者，特别是林奇综合征 (LS)。
三、制定遗传风险评估和管理的综合方法，包括改进高危亲属的级联检测。
四、为患有有害种系突变的患者提供当地的遗传咨询服务。
V. 确定可能与对特定治疗（包括化疗药物、非手术选择和新的临床试验 [特别是错配修复 (MMR) 缺陷或 POLE 突变肿瘤] 的患者）的有利反应相关的分子特征。
六。确定是否可以从分子特征预测复发可能性。
七。识别具有特定分子特征的 EC 患者，以招募长期随访、癌症预防和治疗研究。
大纲：
子宫内膜癌患者使用血液 DNA 和肿瘤样本的下一代测序对遗传性癌症突变进行临床检测。 林奇综合征或其他癌症易感性检测呈阳性的患者将接受遗传咨询和检测，并将向其家庭成员提供咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1002
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 2017 年 10 月 1 日至 2020 年 4 月 30 日期间接受过子宫切除术或诊断性活检证明子宫内膜腺癌（任何阶段）并在其中一家参与医院接受治疗的成年女性
- 发现患有 LS 的 EC 患者的成年亲属
排除标准：
- 个人必须能够说和读英语；非英语人士将被排除在外
- 个人必须能够自己同意；因任何原因无法自行同意的人将被排除在外
- 囚犯将被明确排除在研究之外
- 患有子宫肉瘤的女性被排除在外
- 孕妇不符合研究条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：综合 LS 基因检测
测试遗传形式的癌症和肿瘤测序
|
相关研究
接受遗传咨询
进行基因检测
其他名称：
通过二代测序进行肿瘤筛查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lynch综合征子宫内膜癌患者的发病率
大体时间：长达 3 年
|
通过下一代测序对肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 进行分子分析来测量。
|
长达 3 年
|
|
具有微卫星不稳定性和/或体细胞 POLE 突变的肿瘤的发生率
大体时间：长达 3 年
|
通过下一代测序对肿瘤 DNA 进行分子分析来测量。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Goodfellow、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-17149
- NCI-2018-00218 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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