Secuenciación universal de ADN del cáncer de endometrio para la detección del síndrome de Lynch y atención personalizada (OPTEC)
Iniciativa de Ohio para la prevención y el tratamiento del cáncer de endometrio (OPTEC): Detección universal de deficiencias en la reparación de errores de coincidencia de ADN y tratamiento personalizado del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Clasificación molecular de anomalías tumorales a través de secuenciación de ADN innovadora de próxima generación.
II. Identifique a las pacientes con cáncer de endometrio (EC) con EC hereditaria, específicamente el síndrome de Lynch (LS), utilizando pruebas de ADN tumoral y normal (sangre).
tercero Desarrollar un enfoque integral para la evaluación y gestión del riesgo genético que incluya pruebas en cascada mejoradas en familiares en riesgo.
IV. Proporcionar acceso local a asesoramiento genético para pacientes con mutaciones dañinas de la línea germinal.
V. Identificar firmas moleculares que pueden estar asociadas con una respuesta favorable a tratamientos específicos (incluidos agentes quimioterapéuticos, opciones no quirúrgicas y ensayos clínicos novedosos [en particular, pacientes con tumores deficientes en la reparación de errores de emparejamiento (MMR) o mutantes en POLE]).
VI. Determine si la probabilidad de recurrencia se puede predecir a partir de la firma molecular.
VIII. Identifique a los pacientes con CE con firmas moleculares seleccionadas para su reclutamiento en estudios de seguimiento a largo plazo, prevención del cáncer y tratamiento.
DESCRIBIR:
Las pacientes con cáncer de endometrio se someten a pruebas clínicas para mutaciones de cáncer heredadas utilizando ADN sanguíneo y mediante secuenciación de próxima generación de muestras tumorales. Los pacientes que den positivo para el síndrome de Lynch u otras susceptibilidades al cáncer se someterán a asesoramiento genético y se ofrecerán pruebas y asesoramiento a los miembros de su familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas que se sometieron a una histerectomía o biopsia diagnóstica que demostró adenocarcinoma endometrial (cualquier etapa) entre el 1/10/2017 y el 30/4/2020, y recibieron atención en uno de los hospitales participantes
- Familiares adultos de los pacientes de EC que tienen LS
Criterio de exclusión:
- Las personas deben poder hablar y leer inglés; las personas que no hablen inglés serán excluidas
- Las personas deben poder dar su consentimiento por sí mismas; Quedarán excluidos aquellos que no puedan consentir por sí mismos por cualquier motivo.
- Los reclusos serán específicamente excluidos de la participación en el estudio.
- Se excluyen las mujeres que tienen sarcomas uterinos.
- Las mujeres embarazadas no son elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas genéticas integrales de LS
Pruebas para formas hereditarias de cáncer y secuenciación de tumores
|
Estudios correlativos
Someterse a asesoramiento genético
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
Someterse a detección de tumores a través de la secuenciación de última generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pacientes con cáncer de endometrio con síndrome de Lynch
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Medido por perfil molecular del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral mediante secuenciación de última generación.
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Hasta 3 años
|
|
Incidencia de tumores con inestabilidad de microsatélites y/o mutaciones POLE somáticas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Medido por perfil molecular de ADN tumoral a través de secuenciación de próxima generación.
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Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba genética
- Asesoramiento genético
Otros números de identificación del estudio
- OSU-17149
- NCI-2018-00218 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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