Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universele endometriumkanker DNA-sequencing voor detectie van Lynch-syndroom en gepersonaliseerde zorg (OPTEC)

2 december 2022 bijgewerkt door: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Preventie en behandeling van endometriumkanker (OPTEC) Initiatief: universele screening voor DNA-mismatch-reparatiedeficiëntie en gepersonaliseerde kankerbehandeling

Deze klinische proef bestudeert universele screening op deoxyribonucleïnezuur (DNA) mismatch-reparatiedeficiëntie bij patiënten met endometriumkanker, mutaties in de genen die verantwoordelijk zijn voor het Lynch-syndroom (erfelijke vormen van endometriumkanker) en andere DNA-veranderingen die kunnen helpen bij het sturen van behandelingsstrategieën. Universele tumor-DNA-sequencing kan artsen helpen beter te begrijpen hoe ze de zorg kunnen personaliseren, de levensduur kunnen verlengen en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren bij patiënten met endometriumkanker en hun familieleden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Moleculaire classificatie van tumorafwijkingen door middel van innovatieve upfront DNA-sequencing van de volgende generatie.

II. Identificeer patiënten met endometriumkanker (EC) met erfelijke EC, met name Lynch-syndroom (LS), met behulp van zowel tumor- als normaal (bloed) DNA-testen.

III. Ontwikkel een alomvattende aanpak voor de beoordeling en het beheer van genetische risico's, inclusief verbeterde cascadetesten bij verwanten die risico lopen.

IV. Zorg voor lokale toegang tot erfelijkheidsadvisering voor patiënten met schadelijke kiembaanmutaties.

V. Identificeer moleculaire handtekeningen die kunnen worden geassocieerd met een gunstige respons op specifieke behandelingen (inclusief chemotherapeutische middelen, niet-chirurgische opties en nieuwe klinische onderzoeken [in het bijzonder patiënten met mismatch repair (MMR)-deficiënte of POLE-mutante tumoren]).

VI. Bepaal of de kans op herhaling kan worden voorspeld op basis van moleculaire signatuur.

VII. Identificeer EC-patiënten met geselecteerde moleculaire handtekeningen voor werving voor langdurige follow-up, kankerpreventie en behandelingsstudies.

OVERZICHT:

Patiënten met endometriumkanker worden klinisch getest op erfelijke kankermutaties met behulp van bloed-DNA en via de volgende generatie sequencing van tumormonsters. Patiënten die positief testen op Lynch-syndroom of andere vatbaarheden voor kanker zullen genetische counseling ondergaan en testen en counseling zullen worden aangeboden aan hun familieleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1002

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen die tussen 1-10-2017 en 30-04-2020 een hysterectomie of diagnostische biopsie hebben ondergaan die endometriumadenocarcinoom (elk stadium) aantoont, en zorg hebben ontvangen in een van de deelnemende ziekenhuizen
  • Volwassen familieleden van de EC-patiënten bleken LS te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen moeten Engels kunnen spreken en lezen; niet-Engels sprekende personen worden uitgesloten
  • Individuen moeten zelf toestemming kunnen geven; degenen die om welke reden dan ook niet voor zichzelf kunnen instemmen, worden uitgesloten
  • Gedetineerden zullen uitdrukkelijk worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen met baarmoedersarcomen zijn uitgesloten
  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide LS genetische testen
Testen op erfelijke vormen van kanker en tumorsequencing
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Genetische counseling
Erfelijkheidsadvisering ondergaan
Ander: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test
Procedure: Mutatie Carrier Screening
Onderga tumorscreening via sequencing van de volgende generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van endometriumkankerpatiënten met Lynch-syndroom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemeten door moleculaire profilering van tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) via sequentiëring van de volgende generatie.
Tot 3 jaar
Incidentie van tumoren met microsatellietinstabiliteit en/of somatische POLE-mutaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemeten door moleculaire profilering van tumor-DNA via sequencing van de volgende generatie.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lynch-syndroom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren