Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální sekvenování DNA rakoviny endometria pro detekci Lynchova syndromu a personalizovanou péči (OPTEC)

2. prosince 2022 aktualizováno: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Prevention and Treatment of Endometrial Cancer (OPTEC) Initiative: Universal Screening for DNA Mismatch Repair Deficiency a personalizovaná léčba rakoviny

Tato klinická studie studuje univerzální screening na nedostatečnou opravu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) u pacientek s rakovinou endometria, mutacemi v genech odpovědných za Lynchův syndrom (dědičné formy rakoviny endometria) a dalšími změnami DNA, které by mohly pomoci vést léčebné strategie. Univerzální sekvenování nádorové DNA může lékařům pomoci lépe porozumět tomu, jak personalizovat péči, prodloužit délku života a zvýšit kvalitu života u pacientek s rakovinou endometria a jejich příbuzných.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Molekulární klasifikace nádorových abnormalit prostřednictvím inovativního sekvenování DNA nové generace.

II. Identifikujte pacientky s karcinomem endometria (EC) s dědičným EC, konkrétně Lynchovým syndromem (LS), pomocí jak nádorového, tak normálního (krevního) testování DNA.

III. Vyvinout komplexní přístup k hodnocení a řízení genetických rizik, včetně vylepšeného kaskádového testování u rizikových příbuzných.

IV. Poskytnout místní přístup ke genetickému poradenství pro pacienty se škodlivými zárodečnými mutacemi.

V. Identifikujte molekulární signatury, které mohou být spojeny s příznivou odpovědí na specifickou léčbu (včetně chemoterapeutických látek, nechirurgických možností a nových klinických studií [zejména pacientů s nádory s nedostatkem opravy mismatch repair (MMR) nebo POLE-mutantní]).

VI. Určete, zda lze pravděpodobnost opakování předpovědět z molekulárního podpisu.

VII. Identifikujte pacienty EC s vybranými molekulárními signaturami pro nábor do dlouhodobých studií, prevence rakoviny a léčby.

OBRYS:

Pacientky s rakovinou endometria podstupují klinické testování na dědičné rakovinné mutace pomocí krevní DNA a prostřednictvím sekvenování vzorků nádorů nové generace. Pacienti s pozitivním testem na Lynchův syndrom nebo jinou náchylnost k rakovině podstoupí genetické poradenství a testování a poradenství bude nabídnuto jejich rodinným příslušníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1002

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy, které mezi 10. 1. 2017 a 30. 4. 2020 podstoupily hysterektomii nebo diagnostickou biopsii prokazující adenokarcinom endometria (jakékoli stadium) a dostaly péči v jedné ze zúčastněných nemocnic
  • U dospělých příbuzných pacientů s EC bylo zjištěno, že mají LS

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci musí být schopni mluvit a číst anglicky; Neanglicky mluvící osoby budou vyloučeny
  • Jednotlivci musí mít možnost dát za sebe souhlas; ti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dát svůj souhlas, budou vyloučeni
  • Vězni budou konkrétně vyloučeni z účasti ve studii
  • Ženy, které mají sarkomy dělohy, jsou vyloučeny
  • Těhotné ženy nejsou způsobilé ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní genetické vyšetření LS
Testování na dědičné formy rakoviny a sekvenování nádorů
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Genetické poradenství
Absolvujte genetické poradenství
Jiný: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test
Postup: Screening nosičů mutací
Podstoupit screening nádoru pomocí sekvenování nové generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientek s rakovinou endometria s Lynchovým syndromem
Časové okno: Do 3 let
Měřeno molekulárním profilováním nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) prostřednictvím sekvenování nové generace.
Do 3 let
Incidence nádorů s mikrosatelitní nestabilitou a/nebo somatickými POLE mutacemi
Časové okno: Do 3 let
Měřeno molekulárním profilováním nádorové DNA prostřednictvím sekvenování nové generace.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit