Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne sekwencjonowanie DNA raka endometrium w celu wykrycia zespołu Lyncha i spersonalizowanej opieki (OPTEC)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Inicjatywa Ohio w zakresie zapobiegania i leczenia raka endometrium (OPTEC): Powszechne badania przesiewowe w kierunku niedoboru naprawy niezgodności DNA i spersonalizowane leczenie raka

To badanie kliniczne dotyczy uniwersalnych badań przesiewowych pod kątem niedoboru naprawy niedopasowania zasad kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) u pacjentek z rakiem endometrium, mutacji w genach odpowiedzialnych za zespół Lyncha (dziedziczne formy raka endometrium) i innych zmian DNA, które mogą pomóc w ukierunkowaniu strategii leczenia. Uniwersalne sekwencjonowanie DNA guza może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, w jaki sposób spersonalizować opiekę, wydłużyć i poprawić jakość życia pacjentek z rakiem endometrium i ich krewnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Klasyfikacja molekularna nieprawidłowości nowotworowych poprzez innowacyjne wstępne sekwencjonowanie DNA nowej generacji.

II. Zidentyfikuj pacjentki z rakiem endometrium (EC) z odziedziczoną EC, w szczególności zespołem Lyncha (LS), używając testów DNA zarówno guza, jak i normalnego (krwi).

III. Opracowanie kompleksowego podejścia do oceny ryzyka genetycznego i zarządzania nim, w tym ulepszonych testów kaskadowych u krewnych z grupy ryzyka.

IV. Zapewnić lokalny dostęp do poradnictwa genetycznego pacjentom ze szkodliwymi mutacjami germinalnymi.

V. Zidentyfikuj sygnatury molekularne, które mogą być związane z korzystną odpowiedzią na określone leczenie (w tym środki chemioterapeutyczne, opcje niechirurgiczne i nowe badania kliniczne [w szczególności pacjentów z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (MMR) lub z mutacją POLE]).

VI. Ustal, czy prawdopodobieństwo nawrotu można przewidzieć na podstawie sygnatury molekularnej.

VII. Identyfikuj pacjentów EC z wybranymi sygnaturami molekularnymi w celu rekrutacji do długoterminowej obserwacji, profilaktyki raka i badań nad leczeniem.

ZARYS:

Pacjenci z rakiem endometrium są poddawani testom klinicznym pod kątem dziedzicznych mutacji nowotworowych przy użyciu DNA krwi i sekwencjonowania próbek guza nowej generacji. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na zespół Lyncha lub inną podatność na raka zostaną poddani poradnictwu genetycznemu, a członkom ich rodzin zostaną zaoferowane testy i poradnictwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety, które przeszły histerektomię lub biopsję diagnostyczną potwierdzającą gruczolakoraka endometrium (dowolne stadium) w okresie od 1.10.2017 r. do 30.04.2020 r. i które otrzymały opiekę w jednym z uczestniczących szpitali
  • Dorośli krewni pacjentów EC, u których stwierdzono LS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku; osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone
  • Osoby fizyczne muszą mieć możliwość samodzielnego wyrażenia zgody; osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, zostaną wykluczone
  • Więźniowie będą specjalnie wykluczeni z udziału w badaniu
  • Kobiety z mięsakami macicy są wykluczone
  • Do badania nie kwalifikują się kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowe testy genetyczne LS
Testowanie dziedzicznych postaci raka i sekwencjonowanie guza
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Doradztwo genetyczne
Poddaj się poradni genetycznej
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny
Procedura: Badanie przesiewowe nosicieli mutacji
Poddaj się badaniu przesiewowemu guza za pomocą sekwencjonowania nowej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorych na raka endometrium z zespołem Lyncha
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mierzone przez profilowanie molekularne kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Do 3 lat
Występowanie nowotworów z niestabilnością mikrosatelitarną i/lub mutacjami somatycznymi POLE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mierzone przez profilowanie molekularne DNA nowotworu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj