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린치 증후군 감지 및 맞춤형 치료를 위한 범용 자궁내막암 DNA 시퀀싱 (OPTEC)

2022년 12월 2일 업데이트: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

오하이오 자궁내막암 예방 및 치료(OPTEC) 이니셔티브: DNA 불일치 복구 결핍에 대한 보편적 스크리닝 및 맞춤형 암 치료

이 임상 시험은 자궁내막암 환자의 데옥시리보핵산(DNA) 불일치 복구 결핍, 린치 증후군(자궁내막암의 유전형)을 유발하는 유전자의 돌연변이 및 치료 전략을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 기타 DNA 변화에 대한 보편적인 스크리닝을 연구합니다. 범용 종양 DNA 시퀀싱은 의사가 자궁내막암 환자 및 그 가족의 치료를 개인화하고 수명을 늘리고 삶의 질을 높이는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 혁신적인 선행 차세대 DNA 시퀀싱을 통한 종양 이상 분자 분류.

II. 종양 및 정상(혈액) DNA 검사를 모두 사용하여 상속된 EC, 특히 린치 증후군(LS)이 있는 자궁내막암(EC) 환자를 식별합니다.

III. 위험에 처한 친척의 개선된 캐스케이드 테스트를 포함하여 유전적 위험 평가 및 관리에 대한 종합적인 접근 방식을 개발합니다.

IV. 유해한 생식세포 변이가 있는 환자에게 유전 상담을 제공합니다.

V. 특정 치료(화학요법제, 비수술적 옵션, 신규 임상 시험[특히, 불일치 복구(MMR) 결핍 또는 POLE 돌연변이 종양 환자] 포함)에 대한 호의적인 반응과 연관될 수 있는 분자 시그니처를 식별합니다.

VI. 분자 시그니처에서 재발 가능성을 예측할 수 있는지 확인합니다.

VII. 장기 후속 조치, 암 예방 및 치료 연구에 모집하기 위해 선별된 분자 시그니처로 EC 환자를 식별합니다.

개요:

자궁내막암 환자는 혈액 DNA를 사용하고 종양 샘플의 차세대 시퀀싱을 통해 유전된 암 돌연변이에 대한 임상 테스트를 받습니다. 린치 증후군 또는 기타 암 감수성에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 유전 상담을 받게 되며 검사 및 상담은 가족 구성원에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1002

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2017년 10월 1일부터 2020년 4월 30일 사이에 자궁절제술 또는 자궁내막 선암(모든 단계)을 입증하는 생검 진단을 받고 참여 병원 중 한 곳에서 치료를 받은 성인 여성
  • LS가 있는 것으로 밝혀진 EC 환자의 성인 친척

제외 기준:

  • 개인은 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다. 비영어권 개인은 제외됩니다.
  • 개인은 스스로 동의할 수 있어야 합니다. 어떤 이유로든 스스로 동의할 수 없는 사람은 제외됩니다.
  • 죄수는 연구 참여에서 구체적으로 제외됩니다.
  • 자궁 육종이 있는 여성은 제외됩니다.
  • 임산부는 연구 대상이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종합 LS 유전자 검사
유전형 암 및 종양 시퀀싱 검사
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 유전 상담
유전 상담 받기
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사
절차: 돌연변이 캐리어 스크리닝
차세대 시퀀싱을 통한 종양 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
린치 증후군을 동반한 자궁내막암 환자의 발생률
기간: 최대 3년
차세대 시퀀싱을 통한 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 분자 프로파일링으로 측정됩니다.
최대 3년
현미부수체 불안정성 및/또는 체세포 POLE 돌연변이가 있는 종양의 발병률
기간: 최대 3년
차세대 시퀀싱을 통한 종양 DNA의 분자 프로파일링으로 측정됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Paul Goodfellow, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-17149
  • NCI-2018-00218 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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