治療抵抗性の変形性膝関節症における微粒子動脈塞栓術の対症療法効果 (EMBARGO)
内科的治療に抵抗性の変形性膝関節症における微粒子動脈塞栓術の症候的有効性：無作為化前向き研究対プラセボ
調査の概要
詳細な説明
合理的：通常の状態では、関節軟骨には血管と神経支配がありません。 変形性関節症の軟骨では、血管新生が観察され、敏感な神経支配が伴います。 これらの新血管の発達はまた、軟骨の真の「穿孔」を達成することによって、軟骨の構造的損傷に寄与する. 研究では、血管新生を新しい治療法の標的として指定しています。 2 つの非比較非盲検研究で、日本のチームは、変形性膝関節症患者におけるこれらの新生血管の血管内閉塞が、合併症を伴わずに患者の痛みを大幅に軽減することを示しました。
この二重盲検、無作為化、単一施設の前向き研究 (患者と評価者) の目的は、12 か月で変形性膝関節症を無効にする際の痛みに対する微粒子対プラセボによる新生血管の動脈閉塞 (塞栓形成) の有効性を評価することです。
主な目的は、2 つのグループを二重盲検比較することにより、変形性関節症患者の疼痛に対する塞栓術の有効性を評価することです。治療と呼ばれるグループは、新生血管が 75 μm の不活性微粒子によって閉塞される患者で構成されます。 疼痛は、塞栓術前および塞栓術の 12 か月後に両方のグループで評価されます。 目的は、対照群と比較して、新生血管が微粒子で閉塞された患者群では痛みが有意に重要性が低いことを示すことです。
二次的な目的は、1、6、24、および 36 か月での疼痛に対する血管新生塞栓術の有効性を評価することです。膝のこわばり、身体活動、生活の質、1、6、12、24、および 36 か月。 12、24、および36か月での変形性膝関節症の構造的経過; 24 か月および 36 か月での関節形成術の使用。
研究対象集団：40～80 歳の変形性膝関節症患者で、ビジュアル アナログ スケール（VAS）スコアが 50 mm 以上で、少なくとも 3 か月の最適な治療を受けており、Kellgren および Lawence による変形性関節症の放射線学的病期が 2 または3 であり、人工膝関節の手術適応はありません。
主要評価項目：処置前の 15 日間および 12 か月に収集された、自己管理された膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア（KOOS）の疼痛項目の修正。
二次評価基準は、処置前の15日間、その後1、6、24、および36か月のKOOS、EQ-5D（Quality of Life Scale）です。膝のレントゲン写真、12、24、36 か月の関節置換手術を受けた患者の数。 12か月での膝MRI。鎮痛剤および抗炎症剤の使用;有害事象。
期待される利点：新生血管の閉塞後の変形性膝関節症に関連する痛みの明らかな減少を示した非ランダム化研究の結果を確認し、鎮痛薬の消費を減らし、この病状の患者の生活の質を改善し、必要性を遅らせる補綴手術用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Nice、フランス、06000
- BREUIL
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Nîmes、フランス
- CHU de Nîmes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊システムである妊娠検査は、術前評価でこれらの女性に提供されます。
- 治験参加同意書の署名の取得
- ケルグレン・ローレンス (KL) グレード 2 ～ 3
- 鎮痛薬、NSAID、関節内注射、リハビリテーション、減量を含む現在の推奨事項に従って適切に実施された治療を開始したにもかかわらず、EVA ≥ 50 mm の痛みが少なくとも 3 か月持続している
- 外科的徴候の保持なし
除外基準:
- 深刻な内臓障害
- 局所感染
- 慢性炎症性リウマチ（関節リウマチ、脊椎関節炎）または微結晶性リウマチに続発する関節症
- -6か月以上の関節鏡検査を除く、研究対象の膝の手術歴
- KLスコア> 3の変形性膝関節症
- MRIでの膝関節の骨の1つの骨壊死
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントラスト製品に対するアレルギー
- 慢性または急性腎不全 (クリアランス <30 ml/分)
- -止血障害（血小板数<50,000 / mm3または患者ACT /コントロールACT> 1,2またはPT <50％）
- プロテーゼ装着の手術適応症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微粒子
ネベセル中の75 µmの動脈造影と不活性微粒子の注入
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膝動脈造影
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プラセボコンパレーター：プラセボ
膝動脈造影と生理食塩水の溶液の注射
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膝動脈造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS : 膝の怪我の痛みの変化
時間枠：介入前と介入後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VASPI) の変化。
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介入前と介入後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：介入後1、6、24、36ヶ月
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KOOSアンケートは、治療によって引き起こされる月ごとの変化を評価します。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプションが与えられ (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
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介入後1、6、24、36ヶ月
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EQ-5Dアンケート
時間枠：介入後1、6、12、36ヶ月
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EQ-5D アンケートは、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定する手段として開発した標準化された手段であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 |
介入後1、6、12、36ヶ月
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膝のMRI
時間枠：塞栓術の 15 日前と 12 か月後
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膝のMRI
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塞栓術の 15 日前と 12 か月後
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膝のレントゲン
時間枠：塞栓術の 15 日前および 12、24、36 か月後
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膝のレントゲン
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塞栓術の 15 日前および 12、24、36 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yves CHAU HUU DANH, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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