Skuteczność objawowa mikrocząstkowej embolizacji tętnic w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego opornej na leczenie farmakologiczne (EMBARGO)

Racjonalne: w stanie normalnym chrząstka stawowa jest pozbawiona naczyń i unerwienia. W chrząstce z chorobą zwyrodnieniową obserwuje się neowaskularyzację, której towarzyszy wrażliwe neounerwienie. Rozwój tych nowych naczyń również przyczynia się do strukturalnego uszkodzenia chrząstki poprzez osiągnięcie rzeczywistej „perforacji” chrząstki. Badania wyznaczają neowaskularyzację jako cel dla nowych terapii. W dwóch nieporównawczych badaniach otwartych zespół japoński wykazał, że wewnątrznaczyniowe zamknięcie tych nowych naczyń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego znacząco zmniejszyło ból pacjenta bez żadnych komplikacji.

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania prospektywnego (pacjent i oceniający) jest ocena skuteczności okluzji tętniczej (embolizacji) nowych naczyń za pomocą mikrocząsteczek w porównaniu z placebo w odniesieniu do bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego powodującej niepełnosprawność po 12 miesiącach.

Głównym celem jest ocena skuteczności embolizacji w bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów powodującą niesprawność poprzez podwójnie ślepe porównanie dwóch grup: pierwsza grupa kontrolna obejmie pacjentów, którzy odniosą korzyść z arteriografii i wstrzyknięcia soli fizjologicznej do nowych naczyń, druga grupa zwana leczeniem będzie składała się z pacjentów, u których nowe naczynia zostaną zamknięte przez obojętne mikrocząsteczki o wielkości 75 µm. Ból zostanie oceniony w obu grupach przed i 12 miesięcy po embolizacji. Celem jest wykazanie, że ból ma istotnie mniejsze znaczenie w grupie pacjentów, u których nowe naczynia zostały zablokowane mikrocząstkami w porównaniu z grupą kontrolną.

Drugorzędowymi celami są ocena skuteczności embolizacji neowaskularnej w leczeniu bólu po 1, 6, 24 i 36 miesiącach; sztywność kolan, aktywność fizyczna, jakość życia w wieku 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy; strukturalny przebieg choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 12, 24 i 36 miesiącach; zastosowanie alloplastyki w wieku 24 i 36 miesięcy.

Populacja badana: Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi co najmniej 50 mm przez co najmniej 3 miesiące optymalnego leczenia, u których radiologiczny stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów według Kellgrena i Lawence'a wynosi 2 lub 3 i nie ma wskazań chirurgicznych do wykonania protezy stawu kolanowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: modyfikacja pozycji bólowej kwestionariusza KOOS (ang. Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) wykonanego samodzielnie w ciągu 15 dni poprzedzających zabieg oraz po 12 miesiącach.

Kryteria oceny drugorzędowej to KOOS, EQ-5D (Skala Jakości Życia) w okresie 15 dni przed zabiegiem, a następnie w 1, 6, 24 i 36 miesiącu; zdjęcia rentgenowskie stawu kolanowego, liczba pacjentów po 12, 24 i 36 miesiącach operacji wymiany stawu; MRI kolana po 12 miesiącach; stosowanie środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych; zdarzenia niepożądane.

Oczekiwane korzyści: potwierdzenie wyników badań nierandomizowanych, które wykazały wyraźne zmniejszenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po niedrożności nowych naczyń, pozwalające na zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych, poprawę jakości życia pacjentów z tą patologią, opóźnienie konieczności do chirurgii protetycznej.