Симптоматическая эффективность эмболизации артерий микрочастицами при остеоартрозе коленного сустава, резистентном к медикаментозному лечению (EMBARGO)

Рационально: в нормальном состоянии суставной хрящ лишен сосудов и иннервации. В остеоартритном хряще наблюдается неоваскуляризация, сопровождающаяся чувствительной неоиннервацией. Развитие этих новых сосудов также способствует структурному повреждению хряща за счет достижения настоящей «перфорации» хряща. Исследования определяют неоваскуляризацию как мишень для новых терапевтических средств. В двух несравнительных открытых исследованиях японская команда показала, что эндоваскулярная окклюзия этих новообразованных сосудов у пациентов с остеоартрозом коленного сустава значительно уменьшает боль без каких-либо осложнений.

Целью этого двойного слепого, рандомизированного, одноцентрового проспективного исследования (пациент и оценщик) является оценка эффективности артериальной окклюзии (эмболизации) новых сосудов микрочастицами по сравнению с плацебо в отношении боли при инвалидизирующем остеоартрите коленного сустава через 12 месяцев.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность эмболизации в отношении боли у пациентов с инвалидизирующим остеоартрозом путем двойного слепого сравнения двух групп: в первую контрольную группу войдут пациенты, которым будет полезна артериография и инъекция физиологического раствора в их новые сосуды, вторая группа, называемая лечением, будет состоять из пациентов, у которых новые сосуды будут закупорены инертными микрочастицами размером 75 мкм. Боль будет оцениваться в обеих группах до и через 12 месяцев после эмболизации. Цель состоит в том, чтобы показать, что боль значительно менее важна в группе пациентов, у которых новые сосуды были окклюзированы микрочастицами, по сравнению с контрольной группой.

Второстепенными целями являются оценка эффективности неоваскулярной эмболизации боли через 1, 6, 24 и 36 месяцев; тугоподвижность колена, физическая активность, качество жизни через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев; структурное течение артроза коленного сустава через 12, 24 и 36 месяцев; применение эндопротезирования в 24 и 36 мес.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 40 до 80 лет с остеоартритом коленного сустава с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) больше или равной 50 мм в течение как минимум 3 месяцев оптимального медикаментозного лечения, у которых рентгенологическая стадия остеоартрита по Келлгрену и Лоуенсу составляет 2 или 3 и не имеет хирургического показания для протезирования коленного сустава.

Первичная конечная точка: изменение показателя боли при травме колена, нанесенной самостоятельно, и оценка исхода остеоартрита (KOOS), собранная за 15 дней до процедуры и через 12 месяцев.

Вторичные критерии оценки: KOOS, EQ-5D (шкала качества жизни) за 15 дней до процедуры, а затем через 1, 6, 24 и 36 месяцев; рентгенограммы коленного сустава, количество пациентов, перенесших операцию по замене сустава через 12, 24 и 36 месяцев; МРТ колена через 12 месяцев; применение анальгетиков и противовоспалительных средств; неблагоприятные события.

Ожидаемые преимущества: подтверждают результаты нерандомизированных исследований, показавших явное уменьшение боли, связанной с остеоартрозом коленного сустава, после окклюзии новых сосудов, что позволяет снизить потребление анальгетиков, улучшить качество жизни пациентов с этой патологией, отсрочить необходимость для протезирования.