Symptomatische Wirksamkeit der arteriellen Mikropartikel-Embolisation bei Knie-Osteoarthritis, die gegen eine medizinische Behandlung resistent ist (EMBARGO)

Begründung: Im Normalzustand ist der Gelenkknorpel frei von Gefäßen und Innervation. Bei osteoarthritischem Knorpel wird eine Neovaskularisation beobachtet, die von einer empfindlichen Neoinnervation begleitet wird. Die Entwicklung dieser Gefäßneubildungen trägt auch zur strukturellen Schädigung des Knorpels bei, indem eine echte "Perforation" des Knorpels erreicht wird. Studien bezeichnen Neovaskularisation als Ziel für neue Therapeutika. In zwei nicht vergleichenden Open-Label-Studien hat ein japanisches Team gezeigt, dass die endovaskuläre Okklusion dieser Neogefäße bei Patienten mit Kniearthrose die Schmerzen des Patienten signifikant und ohne Komplikationen reduziert.

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, monozentrischen prospektiven Studie (Patient und Bewerter) ist die Bewertung der Wirksamkeit des arteriellen Verschlusses (Embolisation) von Neogefäßen durch Mikropartikel im Vergleich zu Placebo bei Schmerzen bei behindernder Kniearthrose nach 12 Monaten.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Embolisation auf die Schmerzen von Patienten mit behindernder Osteoarthritis durch doppelblinden Vergleich zweier Gruppen zu bewerten: Die erste Kontrollgruppe umfasst Patienten, die von einer Arteriographie und einer Injektion von Kochsalzlösung in ihre Neogefäße profitieren, die zweite Die als Behandlung bezeichnete Gruppe besteht aus Patienten, deren Neogefäße durch inerte Mikropartikel von 75 µm verschlossen werden. Die Schmerzen werden in beiden Gruppen vor und 12 Monate nach der Embolisation evaluiert. Ziel ist es zu zeigen, dass der Schmerz in der Gruppe der Patienten, deren Neogefäße mit Mikropartikeln verschlossen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikant geringere Bedeutung hat.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der neovaskulären Embolisation bei Schmerzen nach 1, 6, 24 und 36 Monaten; Kniesteifheit, körperliche Aktivität, Lebensqualität nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten; der strukturelle Verlauf der Kniearthrose nach 12, 24 und 36 Monaten; die Verwendung von Endoprothetik nach 24 und 36 Monaten.

Studienpopulation: Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit Kniearthrose mit einem Score der visuellen Analogskala (VAS) größer oder gleich 50 mm für mindestens 3 Monate optimale medizinische Behandlung, deren radiologisches Osteoarthritis-Stadium nach Kellgren und Lawence 2 oder ist 3 und hat keine Operationsindikation für Knieprothesen.

Primärer Endpunkt: Änderung des Schmerzelements des selbstverabreichten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS), der in den 15 Tagen vor dem Eingriff und nach 12 Monaten erhoben wurde.

Sekundäre Bewertungskriterien sind KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) in den 15 Tagen vor dem Eingriff und dann nach 1, 6, 24 und 36 Monaten; Knie-Röntgenaufnahmen, Anzahl der Patienten mit 12, 24 und 36 Monaten Gelenkersatzoperation; Knie-MRT nach 12 Monaten; die Verwendung von Analgetika und Entzündungshemmer; Nebenwirkungen.

Erwarteter Nutzen: Bestätigen Sie die Ergebnisse der nicht randomisierten Studien, die eine deutliche Abnahme der Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose nach Okklusion von Neogefäßen zeigten, wodurch der Verbrauch von Schmerzmitteln reduziert, die Lebensqualität von Patienten mit dieser Pathologie verbessert und die Notwendigkeit hinausgezögert werden konnte für die prothetische Chirurgie.