Eficácia sintomática da embolização arterial por micropartículas na osteoartrite do joelho resistente ao tratamento médico (EMBARGO)

Racional: no estado normal, a cartilagem articular é desprovida de vasos e inervação. Na cartilagem osteoartrítica, a neovascularização é observada e é acompanhada por uma neoinervação sensível. O desenvolvimento desses neovasos também contribui para o dano estrutural da cartilagem ao conseguir uma verdadeira "perfuração" da cartilagem. Estudos apontam a neovascularização como alvo de novas terapêuticas. Em dois estudos abertos não comparativos, uma equipe japonesa demonstrou que a oclusão endovascular desses neovasos em pacientes com osteoartrite de joelho reduziu significativamente a dor do paciente sem nenhuma complicação.

O objetivo deste estudo prospectivo duplo-cego, randomizado, unicêntrico (paciente e avaliador) é avaliar a eficácia da oclusão arterial (embolização) de neovasos por micropartícula versus placebo na dor na osteoartrite incapacitante do joelho em 12 meses.

O objetivo principal é avaliar a eficácia da embolização na dor de pacientes com osteoartrite incapacitante por comparação duplo-cego de dois grupos: o primeiro grupo de controle incluirá pacientes que se beneficiarão de arteriografia e injeção de solução salina em seus neovasos, o segundo o grupo denominado tratamento será composto por pacientes cujos neovasos serão ocluídos por micropartículas inertes de 75 µm. A dor será avaliada em ambos os grupos antes e 12 meses após a embolização. O objetivo é mostrar que a dor é significativamente menos importante no grupo de pacientes cujos neovasos foram ocluídos com micropartículas em comparação com o grupo controle.

Os objetivos secundários são avaliar a eficácia da embolização neovascular na dor em 1, 6, 24 e 36 meses; rigidez do joelho, atividade física, qualidade de vida, aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses; o curso estrutural da osteoartrite do joelho aos 12, 24 e 36 meses; o uso de artroplastia aos 24 e 36 meses.

População do estudo: Pacientes de 40 a 80 anos com osteoartrite de joelho com pontuação na escala visual analógica (VAS) maior ou igual a 50 mm por pelo menos 3 meses de tratamento médico ideal, cujo estágio radiológico da osteoartrite de acordo com Kellgren e Lawence é 2 ou 3 e não tem indicação cirúrgica de prótese de joelho.

Desfecho primário: modificação do item dor do auto-administrado Joelho e Osteoartrite Outcome Score (KOOS) coletados nos 15 dias anteriores ao procedimento e aos 12 meses.

Os critérios secundários de avaliação são KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) nos 15 dias que antecedem o procedimento e depois em 1, 6, 24 e 36 meses; radiografias do joelho, número de pacientes com 12, 24 e 36 meses de cirurgia de substituição articular; ressonância magnética do joelho aos 12 meses; o uso de analgésicos e anti-inflamatórios; eventos adversos.

Benefícios esperados: confirmar os resultados dos estudos não randomizados que mostraram uma clara diminuição da dor relacionada à osteoartrite de joelho após oclusão de neovasos, permitindo a redução do consumo de drogas antálgicas, melhorando a qualidade de vida dos pacientes com esta patologia, retardar a necessidade para cirurgia protética.