Efficacia sintomatica dell'embolizzazione arteriosa di microparticelle nell'artrosi del ginocchio resistente al trattamento medico (EMBARGO)

Razionale: nello stato normale, la cartilagine articolare è priva di vasi e innervazione. Nella cartilagine osteoartritica si osserva neovascolarizzazione ed è accompagnata da una sensibile neoinnervazione. Lo sviluppo di questi neovasi contribuisce anche al danno strutturale della cartilagine realizzando una vera e propria "perforazione" della cartilagine. Gli studi designano la neovascolarizzazione come bersaglio per nuove terapie. In due studi non comparativi in ​​aperto, un team giapponese ha dimostrato che l'occlusione endovascolare di questi neovasi in pazienti con artrosi del ginocchio ha ridotto significativamente il dolore del paziente senza alcuna complicazione.

Lo scopo di questo studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, monocentrico (paziente e valutatore) è valutare l'efficacia dell'occlusione arteriosa (embolizzazione) dei neovasi mediante microparticelle rispetto al placebo sul dolore nell'artrosi invalidante del ginocchio a 12 mesi.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'embolizzazione sul dolore dei pazienti con osteoartrite invalidante mediante confronto in doppio cieco di due gruppi: il primo gruppo di controllo includerà pazienti che trarranno beneficio dall'arteriografia e da un'iniezione di soluzione salina nei loro neovasi, il secondo il gruppo chiamato trattamento sarà composto da pazienti i cui neovasi saranno occlusi da microparticelle inerti di 75 µm. Il dolore sarà valutato in entrambi i gruppi prima e 12 mesi dopo l'embolizzazione. L'obiettivo è mostrare che il dolore è significativamente meno importante nel gruppo di pazienti i cui neovasi sono stati occlusi con microparticelle rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'embolizzazione neovascolare sul dolore a 1, 6, 24 e 36 mesi; rigidità del ginocchio, attività fisica, qualità della vita, a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi; il decorso strutturale dell'artrosi del ginocchio a 12, 24 e 36 mesi; l'uso di protesi a 24 e 36 mesi.

Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con artrosi del ginocchio con un punteggio della scala analogica visiva (VAS) maggiore o uguale a 50 mm per almeno 3 mesi di trattamento medico ottimale, il cui stadio radiologico di osteoartrite secondo Kellgren e Lawence è 2 o 3 e non ha indicazione chirurgica di protesi di ginocchio.

Endpoint primario: modifica dell'item del dolore del punteggio autosomministrato di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) raccolti nei 15 giorni precedenti la procedura ea 12 mesi.

Criteri di valutazione secondari sono KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) nei 15 giorni precedenti la procedura e poi a 1, 6, 24 e 36 mesi; radiografie del ginocchio, numero di pazienti sottoposti a 12, 24 e 36 mesi di intervento di sostituzione articolare; RM del ginocchio a 12 mesi; l'uso di analgesici e antinfiammatori; eventi avversi.

Benefici attesi: confermare i risultati degli studi non randomizzati che hanno mostrato una netta diminuzione del dolore correlato all'artrosi del ginocchio dopo l'occlusione dei neovasi, consentendo la riduzione del consumo di farmaci antalgici, migliorando la qualità della vita dei pazienti con questa patologia, ritardando la necessità per chirurgia protesica.