Mikrohiukkasten valtimoembolisaation oireenmukainen teho polven nivelrikossa, joka kestää lääkehoitoa (EMBARGO)

Järkevä: normaalitilassa nivelrusto on vailla verisuonia ja hermotusta. Osteoartriittisessa rustossa havaitaan uudissuonittumista ja siihen liittyy herkkä neoinnervaatio. Näiden uusien suonien kehittyminen myötävaikuttaa myös ruston rakenteellisiin vaurioihin saamalla aikaan ruston todellisen "rei'ityksen". Tutkimukset määrittelevät uudissuonittumisen kohteeksi uudelle lääkkeelle. Kahdessa ei-vertailevassa avoimessa tutkimuksessa japanilainen ryhmä on osoittanut, että näiden uudissuonien endovaskulaarinen tukkeutuminen potilailla, joilla on polven nivelrikko, vähensi merkittävästi potilaan kipua ilman komplikaatioita.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen (potilas ja arvioija) tavoitteena on arvioida uudissuonien valtimotukoksen (embolisaation) tehokkuutta mikropartikkeleilla verrattuna lumelääkkeeseen 12 kuukauden ikäisenä polven nivelrikon vammauttamiseksi.

Päätavoitteena on arvioida embolisaation tehokkuutta vammaisten nivelrikkopotilaiden kipuun vertaamalla kahta ryhmää kaksoissokkoutetulla vertailulla: ensimmäiseen kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, jotka hyötyvät arteriografiasta ja suolaliuosinjektiosta uudissuonissaan, toiseen. Hoidoksi kutsuttu ryhmä koostuu potilaista, joiden uudissuonit tukkivat 75 µm:n inertit mikrohiukkaset. Kipu arvioidaan molemmissa ryhmissä ennen embolisaatiota ja 12 kuukautta sen jälkeen. Tavoitteena on osoittaa, että kipu on merkittävästi vähemmän tärkeä potilasryhmässä, jonka suonet ovat tukkeutuneet mikropartikkeleilla verrattuna kontrolliryhmään.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida neovaskulaarisen embolisaation tehokkuutta kipuun 1, 6, 24 ja 36 kuukauden kohdalla; polvien jäykkyys, fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä; polven nivelrikon rakenteellinen kulku 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla; nivelleikkauksen käyttö 24 ja 36 kuukauden iässä.

Tutkimuspopulaatio: 40–80-vuotiaat potilaat, joilla on polven nivelrikko ja joiden visuaalinen analoginen asteiko (VAS) on vähintään 50 mm vähintään 3 kuukauden optimaalisen lääketieteellisen hoidon aikana ja joiden nivelrikon radiologinen vaihe Kellgrenin ja Lawencen mukaan on 2 tai 3 ja sillä ei ole polviproteesin kirurgista indikaatiota.

Ensisijainen päätepiste: itse annetun polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) kipukohteen muutos, joka on kerätty toimenpidettä edeltäneiden 15 päivän aikana ja 12 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset arviointikriteerit ovat KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) toimenpidettä edeltävien 15 päivän aikana ja sen jälkeen 1, 6, 24 ja 36 kuukauden kohdalla; polven röntgenkuvat, niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin 12, 24 ja 36 kuukauden nivelleikkaus; polven MRI 12 kuukauden kohdalla; kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö; vastoinkäymiset.

Odotetut hyödyt: vahvistavat ei-satunnaistettujen tutkimusten tulokset, jotka osoittivat polven nivelrikkoon liittyvän kivun selvän vähenemisen uudissuonten tukkeutumisen jälkeen, mikä mahdollistaa antalgisten lääkkeiden kulutuksen vähentämisen, parantaa tätä patologiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua, viivyttää tarvetta proteettista leikkausta varten.