Eficacia sintomática de la embolización arterial con micropartículas en la artrosis de rodilla resistente al tratamiento médico (EMBARGO)
Eficacia sintomática de la embolización arterial con micropartículas en la artrosis de rodilla resistente al tratamiento médico: estudio prospectivo aleatorizado versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional: en el estado normal, el cartílago articular está desprovisto de vasos e inervación. En el cartílago artrósico se observa neovascularización y se acompaña de una neoinervación sensitiva. El desarrollo de estos neovasos también contribuye al daño estructural del cartílago al lograr una verdadera "perforación" del cartílago. Los estudios designan la neovascularización como un objetivo para nuevas terapias. En dos estudios abiertos no comparativos, un equipo japonés demostró que la oclusión endovascular de estos neovasos en pacientes con artrosis de rodilla redujo significativamente el dolor del paciente sin ninguna complicación.
El objetivo de este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y unicéntrico (paciente y evaluador) es evaluar la eficacia de la oclusión arterial (embolización) de neovasos por micropartículas frente a placebo sobre el dolor en la artrosis de rodilla incapacitante a los 12 meses.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la embolización sobre el dolor de pacientes con artrosis incapacitante mediante la comparación doble ciego de dos grupos: el primer grupo de control incluirá pacientes que se beneficiarán de una arteriografía y una inyección de solución salina en sus neovasos, el segundo El grupo denominado tratamiento estará formado por pacientes cuyos neovasos serán ocluidos por micropartículas inertes de 75 µm. Se evaluará el dolor en ambos grupos antes y 12 meses después de la embolización. El objetivo es demostrar que el dolor es significativamente menos importante en el grupo de pacientes cuyos neovasos han sido ocluidos con micropartículas en comparación con el grupo control.
Los objetivos secundarios son evaluar la efectividad de la embolización neovascular sobre el dolor a 1, 6, 24 y 36 meses; rigidez de rodilla, actividad física, calidad de vida, a 1, 6, 12, 24 y 36 meses; el curso estructural de la artrosis de rodilla a los 12, 24 y 36 meses; el uso de artroplastia a los 24 y 36 meses.
Población de estudio: Pacientes de 40 a 80 años con artrosis de rodilla con una escala visual analógica (EVA) mayor o igual a 50 mm durante al menos 3 meses de tratamiento médico óptimo, cuyo estadio radiológico de la artrosis según Kellgren y Lawence sea 2 o 3 y no tiene indicación quirúrgica de prótesis de rodilla.
Criterio de valoración principal: modificación del ítem de dolor de la escala autoadministrada de lesión de rodilla y resultado de osteoartritis (KOOS) recopilada en los 15 días anteriores al procedimiento y a los 12 meses.
Los criterios de evaluación secundarios son KOOS, EQ-5D (Escala de Calidad de Vida) en los 15 días anteriores al procedimiento y luego a los 1, 6, 24 y 36 meses; radiografías de rodilla, número de pacientes que tuvieron 12, 24 y 36 meses de cirugía de reemplazo articular; RM de rodilla a los 12 meses; el uso de analgésicos y antiinflamatorios; eventos adversos.
Beneficios esperados: confirmar los resultados de los estudios no aleatorizados que demostraron una clara disminución del dolor relacionado con la artrosis de rodilla tras la oclusión de neovasos, permitiendo la reducción del consumo de fármacos antálgicos, mejorando la calidad de vida de los pacientes de esta patología, retrasando la necesidad para cirugía protésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Nice, Francia, 06000
- BREUIL
-
Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sistema anticonceptivo efectivo para mujeres en edad fértil, a estas mujeres se les ofrecerá una prueba de embarazo en la evaluación preoperatoria.
- Obtención de la firma del consentimiento para participar en el estudio
- Grado 2-3 de Kellgren-Lawrence (KL) evaluado mediante radiografías de rutina de la rodilla en carga en la rodilla más afectada en casos bilaterales
- Dolor con EVA ≥ 50 mm de evolución de al menos 3 meses a pesar del inicio de un tratamiento médico bien realizado según las recomendaciones vigentes que incluye analgésicos, AINE, inyecciones intraarticulares, rehabilitación y pérdida de peso
- Sin indicación quirúrgica retenida
Criterio de exclusión:
- Fracaso visceral grave
- Infección local
- Artropatía secundaria a reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondiloartritis) o reumatismo microcristalino
- Historial de cirugía en la rodilla estudiada, excepto artroscopia por más de 6 meses
- Gonartrosis con puntuación KL > 3
- Osteonecrosis de uno de los huesos de la articulación de la rodilla en la resonancia magnética
- Mujer embarazada o lactante
- Alergia a los productos de contraste
- Insuficiencia renal crónica o aguda (depuración <30 ml/min)
- Trastornos de la hemostasia (recuento de plaquetas <50.000/mm3 o ACT paciente/ACT control> 1,2 o PT <50%)
- Indicación operatoria de colocación de una prótesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Micropartículas
arteriografía y una inyección de micropartículas inerte de 75 µm en neovessels
|
arteriografía de rodilla
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Arteriografía de rodilla e inyección de solución salina en neovessels
|
arteriografía de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA : Cambio de dolor de la lesión de Rodilla
Periodo de tiempo: antes de la intervención y un mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la intervención
|
cambio en la Escala Visual Analógica de Intensidad del Dolor (VASPI).
|
antes de la intervención y un mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: a los 1, 6, 24, 36 meses después de la intervención
|
El cuestionario KOOS evalúa los cambios de mes a mes inducidos por el tratamiento.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala
|
a los 1, 6, 24, 36 meses después de la intervención
|
|
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: al mes 1, 6, 12 y 36 después de la intervención
|
El cuestionario EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. |
al mes 1, 6, 12 y 36 después de la intervención
|
|
Resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: 15 días antes de la embolización y 12 meses después
|
Resonancia magnética de la rodilla
|
15 días antes de la embolización y 12 meses después
|
|
Radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: 15 días antes de la embolización y 12, 24, 36 meses después
|
Radiografía de rodilla
|
15 días antes de la embolización y 12, 24, 36 meses después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves CHAU HUU DANH, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .