Symptomatická účinnost arteriální embolizace mikročásticemi u kolenní osteoartrózy odolné vůči lékařskému ošetření (EMBARGO)

Racionální: v normálním stavu je kloubní chrupavka bez cév a inervace. V osteoartritické chrupavce je pozorována neovaskularizace a je doprovázena citlivou neoinervací. Vývoj těchto novotvarů také přispívá ke strukturálnímu poškození chrupavky tím, že je dosaženo skutečné „perforace“ chrupavky. Studie označují neovaskularizaci za cíl pro novou terapii. Ve dvou nesrovnávacích otevřených studiích japonský tým prokázal, že endovaskulární okluze těchto novotvořených cév u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu významně snížila bolest pacienta bez jakýchkoli komplikací.

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, jednocentrické prospektivní studie (pacient a hodnotitel) je zhodnotit účinnost arteriální okluze (embolizace) novotvořených cév pomocí mikročástic oproti placebu na bolest při invalidizující osteoartróze kolene po 12 měsících.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost embolizace na bolest pacientů s invalidizující osteoartrózou dvojitě zaslepeným srovnáním dvou skupin: první kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří budou mít prospěch z arteriografie a injekce fyziologického roztoku do jejich cév, druhá skupina zvaná léčba bude sestávat z pacientů, jejichž novotvary budou uzavřeny inertními mikročásticemi o velikosti 75 µm. Bolest bude hodnocena v obou skupinách před a 12 měsíců po embolizaci. Cílem je ukázat, že bolest je výrazně méně významná u skupiny pacientů, u kterých byly cévy uzavřeny mikročásticemi ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundárními cíli je zhodnotit účinnost neovaskulární embolizace na bolest po 1, 6, 24 a 36 měsících; ztuhlost kolena, fyzická aktivita, kvalita života, v 1, 6, 12, 24 a 36 měsících; strukturální průběh osteoartrózy kolena ve 12, 24 a 36 měsících; použití artroplastiky ve 24 a 36 měsících.

Studijní populace: Pacienti ve věku 40 až 80 let s osteoartrózou kolena se skóre na vizuální analogové škále (VAS) vyšším nebo rovným 50 mm po dobu alespoň 3 měsíců optimální lékařské léčby, jejichž radiologické stadium osteoartrózy podle Kellgrena a Lawence je 2 resp. 3 a nemá operační indikaci kolenní protézy.

Primární cílový bod: modifikace položky bolesti u samostatně aplikovaného skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS) získané během 15 dnů před zákrokem a po 12 měsících.

Sekundární hodnotící kritéria jsou KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) v 15 dnech před zákrokem a poté v 1, 6, 24 a 36 měsících; rentgenové snímky kolena, počet pacientů, kteří měli 12, 24 a 36 měsíců po operaci kloubní náhrady; MRI kolena ve 12 měsících; použití analgetik a protizánětlivých látek; nežádoucí příhody.

Očekávané přínosy: potvrdit výsledky nerandomizovaných studií, které prokázaly jasné snížení bolesti související s osteoartrózou kolene po okluzi novotvořených cév, což umožnilo snížit spotřebu analgických léků, zlepšilo kvalitu života pacientů s touto patologií, oddálilo potřebu pro protetickou chirurgii.