Symptomatische werkzaamheid van microdeeltjesarteriële embolisatie bij artrose van de knie die resistent is tegen medische behandeling (EMBARGO)

Rationeel: in de normale toestand is het gewrichtskraakbeen verstoken van vaten en innervatie. Bij osteoartritisch kraakbeen wordt neovascularisatie waargenomen, die gepaard gaat met een gevoelige neo-innervatie. De ontwikkeling van deze nieuwe vaten draagt ​​ook bij tot de structurele beschadiging van het kraakbeen door een echte "perforatie" van het kraakbeen te bewerkstelligen. Studies duiden neovascularisatie aan als een doelwit voor nieuwe therapieën. In twee niet-vergelijkende open-label onderzoeken heeft een Japans team aangetoond dat endovasculaire occlusie van deze neovaten bij patiënten met artrose van de knie de pijn van de patiënt zonder enige complicaties aanzienlijk verminderde.

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum (patiënt en beoordelaar) is het evalueren van de werkzaamheid van arteriële occlusie (embolisatie) van nieuwe vaten door microdeeltjes versus placebo op pijn bij invaliderende knieartrose na 12 maanden.

Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van embolisatie op de pijn van patiënten met invaliderende artrose te evalueren door dubbelblinde vergelijking van twee groepen: de eerste controlegroep omvat patiënten die baat zullen hebben bij arteriografie en een injectie met zoutoplossing in hun neovaten, de tweede groep genaamd behandeling zal bestaan ​​uit patiënten van wie de nieuwe vaten worden afgesloten door inerte microdeeltjes van 75 µm. De pijn wordt in beide groepen vóór en 12 maanden na embolisatie geëvalueerd. Het doel is om aan te tonen dat de pijn significant minder belangrijk is in de groep patiënten van wie de neovaten zijn afgesloten met microdeeltjes in vergelijking met de controlegroep.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van neovasculaire embolisatie op pijn na 1, 6, 24 en 36 maanden; kniestijfheid, lichamelijke activiteit, kwaliteit van leven, na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden; het structurele beloop van knieartrose na 12, 24 en 36 maanden; het gebruik van artroplastiek op 24 en 36 maanden.

Onderzoekspopulatie: Patiënten van 40 tot 80 jaar met artrose van de knie met een visuele analoge schaal (VAS)-score groter dan of gelijk aan 50 mm gedurende ten minste 3 maanden optimale medische behandeling, bij wie het radiologische stadium van artrose volgens Kellgren en Lawence 2 of 3 en heeft geen chirurgische indicatie knieprothese.

Primair eindpunt: aanpassing van het pijnitem van de zelf-toegediende Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verzameld in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure en na 12 maanden.

Secundaire beoordelingscriteria zijn KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure en daarna op 1, 6, 24 en 36 maanden; knie-röntgenfoto's, aantal patiënten die 12, 24 en 36 maanden gewrichtsvervangende operatie hebben ondergaan; knie-MRI na 12 maanden; het gebruik van analgetica en ontstekingsremmers; ongewenste gebeurtenissen.

Verwachte voordelen: bevestigen de resultaten van de niet-gerandomiseerde onderzoeken die een duidelijke afname van pijn in verband met artrose van de knie lieten zien na occlusie van neovaten, waardoor de consumptie van antalgische geneesmiddelen kon worden verminderd, de kwaliteit van leven van patiënten met deze pathologie kon worden verbeterd, de behoefte kon worden uitgesteld voor prothetische chirurgie.