내과적 치료에 저항성이 있는 무릎 골관절염에서 미세입자 동맥 색전술의 증상적 효능 (EMBARGO)
내과적 치료에 저항성이 있는 무릎 골관절염에서 미세입자 동맥 색전술의 증상적 효능: 위약과 비교한 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
합리성: 정상 상태에서 관절 연골에는 혈관과 신경 분포가 없습니다. 골관절염 연골에서는 신생혈관 형성이 관찰되며 민감한 신신경분포를 동반합니다. 이러한 신생혈관의 발달은 또한 연골의 실제 "천공"을 달성함으로써 연골의 구조적 손상에 기여합니다. 연구에서는 혈관신생을 새로운 치료법의 표적으로 지정합니다. 2건의 비비교 오픈라벨 연구에서 일본 팀은 무릎 골관절염 환자에서 이러한 신생혈관의 혈관내 폐색이 합병증 없이 환자의 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 전향적 연구(환자 및 평가자)의 목적은 12개월째 무능 무릎 골관절염의 통증에 대해 미립자 대 위약에 의한 신생혈관의 동맥 폐색(색전술)의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목적은 두 그룹의 이중 맹검 비교를 통해 골관절염 장애가 있는 환자의 통증에 대한 색전술의 효과를 평가하는 것입니다. 치료라는 그룹은 신생혈관이 75μm의 불활성 미세입자에 의해 막히는 환자로 구성됩니다. 통증은 색전술 전과 후 12개월에 두 그룹 모두에서 평가됩니다. 목적은 신생혈관이 마이크로입자로 폐색된 환자 그룹에서 대조군에 비해 통증이 훨씬 덜 중요하다는 것을 보여주는 것입니다.
2차 목표는 1, 6, 24 및 36개월에 통증에 대한 신생혈관 색전술의 효과를 평가하는 것입니다. 무릎 강직, 신체 활동, 삶의 질, 1, 6, 12, 24 및 36개월; 12, 24 및 36개월에 무릎 골관절염의 구조적 경과; 24개월과 36개월에 관절 성형술을 사용합니다.
연구 모집단: Kellgren 및 Lawence에 따른 골관절염의 방사선학적 단계가 2 또는 3 무릎 보철 수술 적응증이 없습니다.
1차 종점: 자가 관리 무릎 부상의 통증 항목 수정 및 절차 전 15일 및 12개월에 수집된 KOOS(골관절염 결과 점수).
2차 평가 기준은 시술 전 15일 및 이후 1, 6, 24, 36개월의 KOOS, EQ-5D(Quality of Life Scale); 무릎 방사선 사진, 관절 교체 수술을 12, 24, 36개월 받은 환자 수; 무릎 MRI 12개월; 진통제 및 항염증제 사용; 부작용.
기대효과 : 신생혈관 폐쇄 후 무릎 골관절염과 관련된 통증이 확연히 감소하여 진통제 사용량 감소, 이 병리 환자의 삶의 질 향상, 필요성 지연을 보인 비무작위 연구 결과 확인 보철 수술을 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Nice, 프랑스, 06000
- BREUIL
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임 시스템인 임신 테스트는 수술 전 평가에서 이러한 여성에게 제공됩니다.
- 연구 참여에 대한 동의서 서명 받기
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 2-3은 양측 사례에서 가장 영향을 많이 받은 무릎에 일상적인 체중 부하 무릎 방사선 사진으로 평가했습니다.
- 진통제, NSAID, 관절 내 주사, 재활 및 체중 감량을 포함한 현재 권장 사항에 따라 제대로 수행된 치료를 시작했음에도 불구하고 EVA ≥ 50 mm의 통증이 최소 3개월 동안 진행됨
- 수술적 적응증이 유지되지 않음
제외 기준:
- 심각한 내장 부전
- 지역 감염
- 만성 염증성 류머티즘(류마티스 관절염, 척추관절염) 또는 미세결정성 류머티즘에 이차적인 관절병증
- 6개월 이상 동안 관절경을 제외한 연구 대상 무릎 수술 이력
- KL 점수 > 3인 임질
- MRI에서 무릎 관절 뼈 중 하나의 골 괴사
- 임산부 또는 수유부
- 대조 제품에 대한 알레르기
- 만성 또는 급성 신부전(청소율 <30ml/분)
- 지혈 장애(혈소판 수 <50,000/mm3 또는 환자 ACT/대조군 ACT> 1,2 또는 PT <50%)
- 보철물 배치의 수술 표시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 입자
동맥 조영술 및 Neovessels에서 75 µm의 비성 미세 입자 주입
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무릎 동맥 조영술
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위약 비교기: 위약
네오 베스셀에서 무릎 동맥 조영술 및 식염수 용액 주입
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무릎 동맥 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS : 무릎 부상의 통증 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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VASPI(Visual Analog Scale of Pain Intensity)의 변화.
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개입 전 및 개입 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 개입 후 1,6, 24, 36개월에
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KOOS 설문지는 치료에 의해 유발된 월별 변화를 평가합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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개입 후 1,6, 24, 36개월에
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EQ-5D 설문지
기간: 중재 후 1, 6, 12 및 36개월에
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EQ-5D 설문지는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. |
중재 후 1, 6, 12 및 36개월에
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무릎 MRI
기간: 색전술 전 15일 및 색전술 후 12개월
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무릎 MRI
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색전술 전 15일 및 색전술 후 12개월
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무릎 엑스레이
기간: 색전술 전 15일 및 색전술 후 12, 24, 36개월
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무릎 엑스레이
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색전술 전 15일 및 색전술 후 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves CHAU HUU DANH, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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