Symtomatisk effekt av arteriell mikropartikelembolisering vid knäartros som är resistent mot medicinsk behandling (EMBARGO)

Rationellt: i det normala tillståndet saknar ledbrosket kärl och innervation. Vid artrosbrosk observeras neovaskularisering och åtföljs av en känslig neoinnervation. Utvecklingen av dessa nykärl bidrar också till broskets strukturella skador genom att uppnå en verklig "perforering" av brosket. Studier utser neovaskularisering som ett mål för nya terapeutiska medel. I två icke-jämförande öppna studier har ett japanskt team visat att endovaskulär ocklusion av dessa nykärl hos patienter med knäartros signifikant minskade patientens smärta utan några komplikationer.

Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, singelcenter prospektiva studie (patient och utvärderare) är att utvärdera effekten av arteriell ocklusion (embolisering) av nykärl av mikropartiklar kontra placebo på smärta vid invalidiserande knäartros efter 12 månader.

Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av embolisering på smärtan hos patienter med handikappande artros genom dubbelblind jämförelse av två grupper: den första kontrollgruppen kommer att inkludera patienter som kommer att dra nytta av arteriografi och en injektion av saltlösning i sina nyfödda kärl, den andra grupp som kallas behandling kommer att bestå av patienter vars nykärl kommer att tilltäppas av inerta mikropartiklar på 75 µm. Smärtan kommer att utvärderas i båda grupperna före och 12 månader efter embolisering. Syftet är att visa att smärtan är betydligt mindre viktig i gruppen patienter vars nykärl har tilltäppts med mikropartiklar jämfört med kontrollgruppen.

Sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av neovaskulär embolisering på smärta efter 1, 6, 24 och 36 månader; stelhet i knäna, fysisk aktivitet, livskvalitet, vid 1, 6, 12, 24 och 36 månader; det strukturella förloppet av knäartros vid 12, 24 och 36 månader; användning av artroplastik vid 24 och 36 månader.

Studiepopulation: Patienter i åldrarna 40 till 80 år med knäartros med en visuell analog skala (VAS) poäng högre än eller lika med 50 mm under minst 3 månaders optimal medicinsk behandling, vars radiologiska stadium av artros enligt Kellgren och Lawence är 2 eller 3 och har ingen kirurgisk indikation för knäprotes.

Primärt effektmått: modifiering av smärtposten för den självadministrerade knäskadan och resultatpoängen för artros (KOOS) som samlats in under de 15 dagarna före proceduren och efter 12 månader.

Sekundära utvärderingskriterier är KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) under de 15 dagarna före proceduren och sedan efter 1, 6, 24 och 36 månader; knäröntgenbilder, antal patienter som hade 12, 24 och 36 månaders ledprotesoperation; knä-MR vid 12 månader; användningen av analgetika och antiinflammatoriska medel; negativa händelser.

Förväntade fördelar: bekräfta resultaten av de icke-randomiserade studierna som visade en tydlig minskning av smärta relaterad till knäartros efter ocklusion av nykärl, vilket möjliggör en minskning av antalgisk läkemedelskonsumtion, förbättrar livskvaliteten för patienter med denna patologi, försenar behovet för proteskirurgi.