A mikrorészecskés artériás embolizáció tüneti hatékonysága az orvosi kezelésnek ellenálló térd osteoarthritisben (EMBARGO)

Racionális: normál állapotban az ízületi porc erektől és beidegzéstől mentes. Az osteoarthritises porcokban neovaszkularizáció figyelhető meg, és érzékeny neoinnerváció kíséri. Ezeknek az ereknek a kialakulása a porc szerkezeti károsodásához is hozzájárul azáltal, hogy a porc valódi "perforációját" éri el. A tanulmányok a neovaszkularizációt új terápia célpontjaként jelölik ki. Két nem összehasonlító, nyílt vizsgálatban egy japán csapat kimutatta, hogy ezeknek az ereknek az endovaszkuláris elzáródása térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél szignifikánsan csökkentette a beteg fájdalmát minden szövődmény nélkül.

Ennek a kettős-vak, randomizált, egyközpontú prospektív vizsgálatnak (beteg és értékelő) célja, hogy értékelje a neoerek artériás elzáródásának (embolizációjának) mikrorészecskékkel való hatásosságát a placebóval szemben a fájdalomra a térdízületi osteoarthritis 12 hónapos korában.

A fő cél az embolizáció hatékonyságának értékelése fogyatékos osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmában két csoport kettős-vak összehasonlításával: az első kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknek előnyös lesz az arteriográfiája és a sóoldat injekciója az ereikbe, a másodikba. kezelésnek nevezett csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek az ereit 75 µm-es inert mikrorészecskék elzárják. A fájdalmat mindkét csoportban értékelni fogják az embolizáció előtt és 12 hónappal azután. A cél annak bemutatása, hogy a fájdalom szignifikánsan kevésbé fontos azon betegek csoportjában, akiknek az ereit mikrorészecskék elzárták a kontrollcsoporthoz képest.

Másodlagos célkitűzések a neovaszkuláris embolizáció hatékonyságának értékelése a fájdalomra 1, 6, 24 és 36 hónapos korban; térdmerevség, fizikai aktivitás, életminőség, 1, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban; a térd osteoarthritis szerkezeti lefolyása 12, 24 és 36 hónapos korban; az artroplasztika alkalmazása 24 és 36 hónapos korban.

Vizsgálati populáció: 40 és 80 év közötti térdízületi arthrosisban szenvedő betegek, akiknek vizuális analóg skála (VAS) pontszáma legalább 3 hónapos optimális orvosi kezelésre 50 mm, és akiknél az osteoarthritis radiológiai stádiuma Kellgren és Lawence szerint 2 ill. 3 és nem rendelkezik térdprotézis műtéti indikációval.

Elsődleges végpont: a beavatkozást megelőző 15 napban és a 12 hónapban gyűjtött saját beadású Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalomelemének módosítása.

A másodlagos értékelési kritériumok a KOOS, EQ-5D (életminőség skála) az eljárást megelőző 15 napon, majd az 1., 6., 24. és 36. hónapban; térd röntgenfelvételek, azoknak a betegeknek a száma, akiknél 12, 24 és 36 hónapos ízületi pótláson esett át; térd MRI 12 hónapos korban; fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők alkalmazása; mellékhatások.

Várt előnyök: megerősítik a nem randomizált vizsgálatok eredményeit, amelyek a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalmak egyértelmű csökkenését mutatták ki az erek elzáródása után, ami lehetővé teszi a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás csökkentését, javítja az ebben a patológiában szenvedő betegek életminőségét, késlelteti a szükségletet protézis műtéthez.