Symptomatisk effekt av mikropartikkel arteriell embolisering ved kneartrose som er resistent mot medisinsk behandling (EMBARGO)

Rasjonell: i normal tilstand er leddbrusken blottet for kar og innervasjon. Ved artrosebrusk observeres neovaskularisering og er ledsaget av en sensitiv neoinnervasjon. Utviklingen av disse nyårene bidrar også til den strukturelle skaden av brusk ved å oppnå en reell "perforering" av brusken. Studier utpeker neovaskularisering som et mål for nye terapeutiske midler. I to ikke-komparative åpne studier, har et japansk team vist at endovaskulær okklusjon av disse nyårene hos pasienter med kneartrose reduserte pasientens smerte betydelig uten noen komplikasjoner.

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte, enkeltsenter prospektive studien (pasient og evaluator) er å evaluere effekten av arteriell okklusjon (embolisering) av nyorer av mikropartikler versus placebo på smerte ved invalidiserende kneartrose etter 12 måneder.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av embolisering på smerten til pasienter med invalidiserende artrose ved dobbeltblind sammenligning av to grupper: den første kontrollgruppen vil inkludere pasienter som vil ha nytte av arteriografi og en injeksjon av saltvann i nyårene, den andre gruppe kalt behandling vil bestå av pasienter hvis nyår vil bli okkludert av inerte mikropartikler på 75 µm. Smertene vil bli evaluert i begge grupper før og 12 måneder etter embolisering. Målet er å vise at smerten er betydelig mindre viktig i gruppen pasienter som har nyårene som har blitt okkludert med mikropartikler sammenlignet med kontrollgruppen.

Sekundære mål er å evaluere effektiviteten av neovaskulær embolisering på smerte etter 1, 6, 24 og 36 måneder; stivhet i kne, fysisk aktivitet, livskvalitet, ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder; det strukturelle forløpet av kneartrose ved 12, 24 og 36 måneder; bruk av artroplastikk ved 24 og 36 måneder.

Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 40 til 80 år med kneartrose med en visuell analog skala (VAS) skårer større enn eller lik 50 mm i minst 3 måneder optimal medisinsk behandling, hvis radiologiske stadium av artrose ifølge Kellgren og Lawence er 2 eller 3 og har ikke en kneprotesekirurgisk indikasjon.

Primært endepunkt: modifisering av smerteelementet til den selvadministrerte kneskaden og resultatscore for artrose (KOOS) samlet i de 15 dagene før prosedyren og etter 12 måneder.

Sekundære evalueringskriterier er KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) i de 15 dagene før prosedyren og deretter ved 1, 6, 24 og 36 måneder; kne røntgenbilder, antall pasienter som hadde 12, 24 og 36 måneder med leddprotesekirurgi; kne MR ved 12 måneder; bruk av analgetika og antiinflammatoriske midler; uønskede hendelser.

Forventede fordeler: bekrefte resultatene av de ikke-randomiserte studiene som viste en klar reduksjon i smerte relatert til kneartrose etter okklusjon av nyorer, noe som tillater reduksjon av antalgisk legemiddelforbruk, forbedre livskvaliteten til pasienter med denne patologien, forsinke behovet for protesekirurgi.