微粒动脉栓塞治疗难治性膝骨关节炎的对症疗效 (EMBARGO)
微粒动脉栓塞治疗难治性膝关节骨性关节炎的症状疗效：随机前瞻性研究与安慰剂对比
研究概览
详细说明
理性：在正常状态下，关节软骨没有血管和神经支配。 在骨关节炎软骨中，观察到新血管形成并伴有敏感的新神经支配。 这些新血管的发育还通过实现软骨的真正“穿孔”而促成软骨的结构损伤。 研究将新血管形成指定为新治疗的目标。 在两项非比较性开放标签研究中，一个日本团队表明，在膝骨关节炎患者中对这些新生血管进行血管内闭塞可显着减轻患者的疼痛，且无任何并发症。
这项双盲、随机、单中心前瞻性研究（患者和评估者）的目的是评估微粒动脉闭塞（栓塞）新生血管与安慰剂相比在 12 个月时对膝关节骨性关节炎致残性疼痛的疗效。
主要目的是通过两组的双盲比较来评估栓塞对致残性骨关节炎患者疼痛的有效性：第一个对照组将包括将从动脉造影术和新生血管注射盐水中获益的患者，第二个称为治疗组的患者的新血管将被 75 µm 的惰性微粒堵塞。 将在栓塞前和栓塞后 12 个月评估两组的疼痛。 目的是表明与对照组相比，新血管被微粒阻塞的患者组的疼痛明显不那么重要。
次要目标是评估新生血管栓塞术在 1、6、24 和 36 个月时对疼痛的疗效； 1、6、12、24 和 36 个月时的膝关节僵硬、身体活动、生活质量；膝关节骨性关节炎在 12、24 和 36 个月时的结构过程；在 24 个月和 36 个月时使用关节成形术。
研究人群：年龄在 40 至 80 岁之间的膝骨关节炎患者，视觉模拟量表 (VAS) 评分大于或等于 50 毫米，接受至少 3 个月的最佳药物治疗，根据 Kellgren 和 Lawence 的骨关节炎放射学分期为 2 或3且不具备膝关节假体手术指征。
主要终点：在手术前 15 天和 12 个月时收集的自我管理的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的疼痛项目的修改。
次要评估标准是手术前 15 天的 KOOS、EQ-5D（生活质量量表），然后是 1、6、24 和 36 个月；膝关节 X 光片，接受关节置换手术 12、24 和 36 个月的患者人数； 12 个月膝关节 MRI；使用止痛药和消炎药；不良事件。
预期收益：确认非随机研究的结果，该结果显示新血管闭塞后与膝骨关节炎相关的疼痛明显减轻，从而减少镇痛药的消耗，提高这种病理患者的生活质量，延迟需要用于假肢手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Nice、法国、06000
- BREUIL
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 一种有效的育龄妇女避孕系统，将在术前评估中为这些妇女提供妊娠试验。
- 获得参与研究同意书的签名
- Kellgren-Lawrence (KL) 2-3 级通过常规负重膝关节 X 光片评估双侧病例中受影响最严重的膝关节
- 尽管根据目前的建议开始了良好的药物治疗，包括镇痛药、NSAID、关节内注射、康复和减肥，但 EVA ≥ 50 mm 的疼痛至少持续了 3 个月
- 未保留手术指征
排除标准：
- 严重的内脏衰竭
- 局部感染
- 继发于慢性炎症性风湿病（类风湿性关节炎、脊柱炎）或微晶风湿病的关节病
- 所研究膝关节的手术史，关节镜检查除外超过 6 个月
- KL 评分 > 3 的膝关节病
- MRI 显示膝关节其中一根骨头发生骨坏死
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对比剂过敏
- 慢性或急性肾功能衰竭（清除率 <30 毫升/分钟）
- 止血障碍（血小板计数 <50,000 / mm3 或患者 ACT / 对照 ACT > 1,2 或 PT <50%）
- 植入假体的手术指征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微粒
动脉造影和新固定中75 µm的惰性微粒注射
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膝动脉造影
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安慰剂比较：安慰剂
膝动动脉造影和新盐中盐水溶液的注射
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膝动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS：膝关节损伤疼痛的变化
大体时间：干预前及干预后1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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疼痛强度视觉模拟量表 (VASPI) 的变化。
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干预前及干预后1个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：干预后第 1、6、24、36 个月
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KOOS 问卷评估治疗引起的每月变化。
KOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）
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干预后第 1、6、24、36 个月
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EQ-5D问卷
大体时间：干预后第 1、6、12 和 36 个月
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EQ-5D 问卷是 EuroQol Group 开发的一种标准化工具，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。 EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。 |
干预后第 1、6、12 和 36 个月
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膝关节核磁共振
大体时间：栓塞前15天和栓塞后12个月
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膝关节核磁共振
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栓塞前15天和栓塞后12个月
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膝关节 X 光
大体时间：栓塞前15天和栓塞后12、24、36个月
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膝关节 X 光
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栓塞前15天和栓塞后12、24、36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yves CHAU HUU DANH, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
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Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
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Ankara Etlik City Hospital主动，不招人