Efficacité symptomatique de l'embolisation artérielle par microparticules dans l'arthrose du genou résistante au traitement médical (EMBARGO)

Rationnel : à l'état normal, le cartilage articulaire est dépourvu de vaisseaux et d'innervation. Dans le cartilage arthrosique, une néovascularisation est observée et s'accompagne d'une néoinnervation sensible. Le développement de ces néovaisseaux contribue également à l'endommagement structurel du cartilage en réalisant une véritable "perforation" du cartilage. Des études désignent la néovascularisation comme cible de nouvelles thérapeutiques. Dans deux études ouvertes non comparatives, une équipe japonaise a montré que l'occlusion endovasculaire de ces néovaisseaux chez des patients atteints de gonarthrose réduisait significativement la douleur du patient sans aucune complication.

L'objectif de cette étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle (patient et évaluateur) est d'évaluer l'efficacité de l'occlusion artérielle (embolisation) des néovaisseaux par microparticule versus placebo sur la douleur dans la gonarthrose invalidante à 12 mois.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'embolisation sur la douleur des patients atteints d'arthrose invalidante par comparaison en double aveugle de deux groupes : le premier groupe témoin comprendra des patients qui bénéficieront d'une artériographie et d'une injection de sérum physiologique dans leurs néovaisseaux, le second le groupe dit de traitement sera composé de patients dont les néovaisseaux seront occlus par des microparticules inertes de 75 µm. La douleur sera évaluée dans les deux groupes avant et 12 mois après l'embolisation. L'objectif est de montrer que la douleur est significativement moins importante dans le groupe de patients dont les néovaisseaux ont été occlus avec des microparticules par rapport au groupe contrôle.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de l'embolisation néovasculaire sur la douleur à 1, 6, 24 et 36 mois ; raideur du genou, activité physique, qualité de vie, à 1, 6, 12, 24 et 36 mois ; l'évolution structurelle de l'arthrose du genou à 12, 24 et 36 mois ; l'utilisation d'une arthroplastie à 24 et 36 mois.

Population d'étude : Patients âgés de 40 à 80 ans ayant une arthrose du genou avec un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) supérieur ou égal à 50 mm depuis au moins 3 mois de traitement médical optimal, dont le stade radiologique de l'arthrose selon Kellgren et Lawence est de 2 ou 3 et n'a pas d'indication chirurgicale de prothèse de genou.

Critère de jugement principal : modification de l'item douleur du score KOOS (Kneejurage and Osteoarthritis Outcome Score) auto-administré collecté dans les 15 jours précédant l'intervention et à 12 mois.

Les critères d'évaluation secondaires sont KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) dans les 15 jours précédant l'intervention puis à 1, 6, 24 et 36 mois ; radiographies du genou, nombre de patients ayant eu 12, 24 et 36 mois d'arthroplastie ; IRM du genou à 12 mois ; l'utilisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires; événements indésirables.

Bénéfices attendus : confirmer les résultats des études non randomisées qui ont montré une nette diminution des douleurs liées à la gonarthrose après occlusion des néovaisseaux, permettant la réduction de la consommation de médicaments antalgiques, améliorant la qualité de vie des patients de cette pathologie, retarder le besoin pour la chirurgie prothétique.