Symptomatisk effekt af mikropartikel arteriel embolisering i knæ slidgigt resistent over for medicinsk behandling (EMBARGO)

Rationel: i normal tilstand er ledbrusken blottet for kar og innervation. Ved slidgigt brusk observeres neovaskularisering og ledsages af en følsom neoinnervation. Udviklingen af ​​disse nye kar bidrager også til den strukturelle beskadigelse af brusk ved at opnå en reel "perforering" af brusken. Undersøgelser udpeger neovaskularisering som et mål for nye terapeutiske midler. I to ikke-sammenlignende åbne undersøgelser har et japansk hold vist, at endovaskulær okklusion af disse nyår hos patienter med knæartrose reducerede patientens smerte signifikant uden nogen komplikationer.

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede, enkeltcenter prospektive studie (patient og evaluator) er at evaluere effektiviteten af ​​arteriel okklusion (embolisering) af neokar med mikropartikler versus placebo på smerter ved invaliderende knæartrose efter 12 måneder.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​embolisering på smerten hos patienter med invaliderende slidgigt ved dobbelt-blind sammenligning af to grupper: den første kontrolgruppe vil omfatte patienter, der vil have gavn af arteriografi og en injektion af saltvand i deres nyår, den anden. Gruppen kaldet behandling vil bestå af patienter, hvis nyår vil blive okkluderet af inerte mikropartikler på 75 µm. Smerterne vil blive vurderet i begge grupper før og 12 måneder efter embolisering. Formålet er at vise, at smerten er væsentlig mindre vigtig i gruppen af ​​patienter, hvis nyår er blevet okkluderet med mikropartikler sammenlignet med kontrolgruppen.

Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​neovaskulær embolisering på smerte efter 1, 6, 24 og 36 måneder; stivhed i knæ, fysisk aktivitet, livskvalitet efter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder; det strukturelle forløb af knæartrose ved 12, 24 og 36 måneder; brugen af ​​artroplastik ved 24 og 36 måneder.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 40 til 80 år med knæartrose med en visuel analog skala (VAS) scorer større end eller lig med 50 mm i mindst 3 måneders optimal medicinsk behandling, hvis radiologiske stadium af slidgigt ifølge Kellgren og Lawence er 2 eller 3 og har ikke en knæprotesekirurgisk indikation.

Primært endepunkt: ændring af smertepunktet for den selvadministrerede knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) indsamlet i de 15 dage forud for proceduren og efter 12 måneder.

Sekundære evalueringskriterier er KOOS, EQ-5D (Quality of Life Scale) i de 15 dage forud for proceduren og derefter efter 1, 6, 24 og 36 måneder; røntgenbilleder af knæ, antal patienter, der havde 12, 24 og 36 måneders ledudskiftningsoperation; knæ MR efter 12 måneder; brugen af ​​analgetika og antiinflammatoriske midler; uønskede hændelser.

Forventede fordele: Bekræft resultaterne af de ikke-randomiserede undersøgelser, der viste et klart fald i smerte relateret til knæartrose efter okklusion af neokar, hvilket tillader reduktion af antalgisk medicinforbrug, forbedring af livskvaliteten for patienter med denne patologi, forsinker behovet til protesekirurgi.