神経膠芽腫および神経膠腫患者に対するイピリムマブのアクセス拡大プログラム
2019年11月6日 更新者：Center Trials & Treatment
プロトコールの前、手術前または後に化学療法および/または放射線療法を受けた患者を対象としたイピリムマブ拡張アクセス プログラム。
調査の概要
詳細な説明
どちらのプロトコルが神経膠芽腫または神経膠腫にとってより良い治療法であるかはまだわかっていません。
手術前（手術不可能な場合）または手術後に、プロトコールに従って以前に化学療法および/または放射線療法を受けた患者を対象としたイピリムマブ拡張アクセスプログラム。
イピリムマブなどの CTLA-4 のモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的にし、病気と戦うために患者の免疫系を活性化することにより、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止する可能性があります。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tirana、アルバニア、1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept For Oncology & Radiotherapy
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern; Medizinische Onkologie
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli; Frauenklinik
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Belgrade、セルビア、11 000
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncology Center
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Bucharest,、ルーマニア、022338
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Regional Oncology Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344037
- Rostov Cancer Research Institute
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Vladivostok、ロシア連邦、690069
- Primorsky Regional Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膠芽腫。
- 神経膠腫の脳。
- 18歳以上の男性または女性。
- 神経膠芽腫または神経膠腫の組織病理学的証拠。
- 地方の規制で要求されている場合、生存している患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 腫瘍の最大直径（対象が定位生検のみではなく腫瘍切除を受けた場合は、残存腫瘍と切除腔を含む）最大7cm以下。
- Karnofsky のパフォーマンス ステータス (付録 2) が 60 以上。
- 最小 0.5 cm2 のパラフィン包埋または凍結腫瘍組織ブロックと神経膠芽腫または神経膠腫組織標本からの 5 枚の未染色スライドが利用可能です。
- 手術後 35 日以内。
- 研究治療の開始から定位生検の間隔は少なくとも 2 週間。
- 研究治療の初回投与後 7 日以内に造影 MRI を取得する必要があります。
- 検査によって定義された適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 女性は治験薬の投与開始から24時間前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 初経を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性。 閉経は、臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない場合の 45 歳以上の女性の 12 か月間にわたる無月経と定義されています。 さらに、55 歳未満の女性を閉経後と定義するには、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが文書化されている必要があります。
イピリムマブの投与を受けている女性は、プログラムの最後の投与後 35 週間は避妊を厳守するよう指導されます。
- イピリムマブの投与を受けており、性的に活動的な男性には、プログラムの最後の投与後 39 週間は避妊を厳守するよう指導されます。
- 精管切除術が証明されている男性には避妊は必要ありません。
- 子宮摘出術または卵管結紮術が証明されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
- 女性は授乳してはいけません。
- プログラム関連の手続きの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他のプログラム関連手順に従う能力と意欲。
除外基準:
- 過去の全身治療 抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
- 神経膠腫または神経膠芽腫の治療を目的とした別の研究への参加予定。
- 原発性脳幹腫瘍または脊髄腫瘍。
- びまん性軟髄膜神経膠腫症。
- IDH1/2遺伝子の変異を確認。
- プログラムの60日前、またはイピリムマブの最後の注入から45日後の幹細胞または樹状細胞療法。
- -治験薬投与後21日以内に、免疫抑制用量のコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療。
- 開頭術または定位生検後に標準的な高用量ステロイドを漸減している患者は、登録後 21 日以内に高用量のコルチコステロイドを受けている可能性がありますが、プレドニゾンの投与開始前の 7 日以内に 1 日当たりプレドニゾンまたは生物学的同等量の用量が 5 mg 未満でなければなりません。薬の研究。
- コルチコステロイドによる副腎置換を必要とする患者は、活動性の自己免疫疾患がなく、ステロイドの用量が1日あたりプレドニゾン10 mg以下または生物学的同等の用量である場合に適格である。
- 過敏症反応の前投薬としてのステロイドの使用（例、CT スキャンの前投薬）は許可されています。
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性がある活動性の自己免疫疾患。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植歴。
- 過去5年以内の活動性非感染性肺炎の既知の病歴、またはその証拠。
- -モノクローナル抗体、アナフィラキシーの病歴、または制御されていない喘息（つまり、部分的に制御されている喘息の3つ以上の特徴）に起因する既知の重度（NCI-CTCAE v4.03グレード3または4）注入関連アレルギーまたは急性過敏症反応。
- MRI に耐えられない、または MRI に禁忌がある。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群の陽性。
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV抗体）の検査陽性。急性または慢性感染を示します。
- 不活化ワクチンの投与を除き、治験薬の初回投与後 5 週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。
注意: 注射用の季節性インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため、使用できません。
- 臨床的に重大な（活動性の）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク州心臓協会 - CC II以上） 、または投薬が必要な重篤な不整脈。
- 大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症、最近（過去1年以内）または積極的な自殺願望のある行動、あるいはプログラムや検査に関連するリスクを高める可能性のある検査異常を含む、その他すべての不安定、重度、または慢性の医学的または精神医学的状態。研究者の判断により、患者の参加が不可能になる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イピリムマブの臨床試験
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Celldex Therapeutics終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集