IONM 中のさまざまなタイプの電気刺激プローブ
2018年3月8日 更新者：Ozer Makay、Ege University
甲状腺摘出術中の術中神経モニタリングのためのさまざまなタイプの電気刺激プローブの比較
術中神経モニタリングは、多くのセンターで甲状腺摘出術中によく使用されます。
研究者の知る限り、甲状腺手術中の神経モニタリングに使用されるバイポーラ刺激プローブとモノポーラ刺激プローブの優位性を示す研究はありません。
この研究では、研究者は 2 つの異なるタイプのプローブを比較し、優位性を見出すことを目的としました。一次甲状腺全摘出術または甲状腺半摘出術を受けた 21 人の患者が研究に含まれました。
手術中、10 の異なる解剖学的スポット [迷走神経、反回喉頭神経下部、反回喉頭神経上部、上喉頭神経の外枝 (EBSLN)] からバイポーラとモノポーラの両方の刺激プローブを使用して、同じ患者で得られた振幅と潜伏値。シースが無傷のときと解剖された後の両方で、前向きに記録されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
甲状腺手術を受けた連続患者
説明
包含基準:
- 甲状腺の手術を受けた方
除外基準:
- 術中神経モニタリング中の周術期の筋電図 (EMG) 信号 (LOS) の損失
- 声帯機能に影響を与える可能性のある追加の病理を有する患者、
- 異常な術前喉頭検査
- 甲状腺、声帯、またはその他の首の手術歴
- 進行がん、RLN、食道または気管浸潤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
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デバイス：バイポーラおよびモノポーラ プローブ (SPESS MEDICA S.r.l. Via Buccari 16153 Genova (GE), Italy) がすべての参加者に投与されました。
バイポーラおよびモノポーラ プローブ (SPESS MEDICA S.r.l.
ブッカリ 16153 ジェノバ (GE)、イタリア) を介して、すべての参加者に投与されました。彼らは、振幅と潜伏値を介して相互に比較しました (バイポーラとモノポーラ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極刺激と単極刺激の振幅値の比較
時間枠：一週間
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バイポーラ プローブとモノポーラ プローブは、Wilcoxon Signed Rank Test により、各スポットと両側 (左右) で振幅 (mA) に関して比較されました。
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一週間
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バイポーラ刺激とモノポーラ刺激のレイテンシ値の比較
時間枠：一週間
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バイポーラ プローブとモノポーラ プローブは、Wilcoxon Signed Rank Test を介して、各スポットと両側 (左右) でのレイテンシ (ms) に関して比較されました。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経の筋膜を覆っている場合とない場合の刺激の比較
時間枠：一週間
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評価は、Wilcoxon Signed Rank Test による振幅値におけるこのグループの神経鞘の有無に基づいていました。
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一週間
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神経の筋膜を覆うことなく切除前と切除後の刺激の比較
時間枠：一週間
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このグループの評価は、迷走神経と反回神経からの切除前および切除後の振幅値に従って行われ、ウィルコクソンの符号付きランクを介して両側（右と左）および両方（双極と単極）のプローブで互いに比較されましたテスト。
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一週間
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反回神経の下側部分と上側部分の刺激の比較。
時間枠：一週間
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このグループの評価は、Wilcoxon Signed Rank Test による反回神経の下部分と上部分の間の潜時値に基づいていました。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月26日
一次修了 (実際)
2016年12月26日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月4日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。