Verschillende soorten elektrostimulatiesondes tijdens IONM
8 maart 2018 bijgewerkt door: Ozer Makay, Ege University
Vergelijking van verschillende typen elektrostimulatiesondes voor intraoperatieve zenuwbewaking tijdens thyroidectomie
Intraoperatieve zenuwmonitoring wordt in veel centra vaak gebruikt tijdens thyreoïdectomie.
Volgens de kennis van de onderzoekers is er geen onderzoek dat de superioriteit aantoont tussen bipolaire en monopolaire stimulatiesondes die worden gebruikt voor zenuwbewaking tijdens schildklieroperaties.
In deze studie probeerden de onderzoekers twee verschillende soorten sondes te vergelijken en superioriteit te ontdekken. Eenentwintig patiënten die primaire totale thyreoïdectomie of hemithyreoïdectomie ondergingen, werden in de studie opgenomen.
Tijdens de operatie werden amplitude- en latentiewaarden verkregen bij dezelfde patiënt met zowel bipolaire als monopolaire stimulatiesondes van 10 verschillende anatomische plaatsen [nervus vagus, nervus larynx recurrens inferieur gedeelte, nervus recurrens nervus superior, externe tak van nervus larynx superior (EBSLN)] werden prospectief geregistreerd, zowel wanneer de schede intact was als nadat ze waren ontleed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die een schildklieroperatie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die een schildklieroperatie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Perioperatief verlies van elektromyografisch (EMG) signaal (LOS) tijdens intraoperatieve zenuwmonitoring
- patiënten met aanvullende pathologie die de stembandfunctie kan beïnvloeden,
- abnormaal preoperatief larynxonderzoek
- voorgeschiedenis van schildklier-, stemband- of andere nekoperaties
- gevorderde kanker, RLN, slokdarm- of luchtpijpinvasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
|
Bipolaire en monopolaire sondes (SPESS MEDICA S.r.l.
Via Buccari 16153 Genua (GE), Italië) toegediend aan alle deelnemers. Ze vergeleken elkaar (bipolair versus monopolair) via amplitudes en latentiewaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van amplitudewaarden van bipolaire versus monopolaire stimulatie
Tijdsspanne: Een week
|
Bipolaire en monopolaire sondes werden vergeleken met betrekking tot amplitudes (mA), op elke plek en aan beide zijden (rechts en links) via Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Een week
|
|
Vergelijking van latentiewaarden van bipolaire vs. monopolaire stimulatie
Tijdsspanne: Een week
|
Bipolaire en monopolaire sondes werden vergeleken met betrekking tot latenties (ms), op elke plek en aan beide zijden (rechts en links) via Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van stimulatie met vs. zonder overliggende fascia op zenuw
Tijdsspanne: Een week
|
De beoordeling was gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van zenuwschedes in deze groep in amplitudewaarden via Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Een week
|
|
Vergelijking van stimulatie pre- vs. post-resectie zonder overliggende fascia op zenuw
Tijdsspanne: Een week
|
De beoordeling in deze groep werd uitgevoerd volgens pre- en postresectie-amplitudewaarden van de nervus vagus en de recurrente zenuw, die aan beide zijden (rechts en links) en met beide (bipolaire en monopolaire) sondes met elkaar werden vergeleken via Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Een week
|
|
Vergelijking van stimulatie van inferieure versus superieure delen van terugkerende zenuw.
Tijdsspanne: Een week
|
De beoordeling in deze groep was gebaseerd op de latentiewaarden tussen het onderste en bovenste deel van de recurrente zenuw via de Wilcoxon Signed Rank Test.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yturk1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases